Call-2-Health: Preventing Type II Diabetes (C2H)
11 ottobre 2017 aggiornato da: Kaiser Permanente
Translating the Diabetes Prevention Project (DPP) in a Health Maintenance Organization (HMO) Setting
It is estimated that 30 million U.S. adults will have type 2 diabetes by 2050. Contributing to this national trend is the obesity epidemic. Three randomized trials have demonstrated that intensive behavioral interventions can prevent or delay the onset of diabetes. The purpose of this pilot study is to inform a future randomized, controlled Phase III trial of a population-based, telephonic, exercise and weight loss intervention to translate the findings of the Diabetes Prevention Program into practice. The telephonic intervention will be compared to usual care (30 participants in each group). The investigators will deliver the intervention in 12 weekly, 20-minute calls, with four subsequent maintenance calls, for a total of 16 calls over 24 weeks. Study outcomes will be measured at baseline and at 12 and 24 weeks.
For this planning grant the investigators do not have an overall hypothesis. The investigators' goal is to develop and test whether it is possible to do exercise and weight loss
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 40-74
- Receives primary care at Group Health Central, Rainier, or Poulsbo clinics in the greater Seattle area
- Can walk for more than 10 minutes
- Fasting plasma glucose (FPG) 105-125 mg/dl or glycolated hemoglobin (HbA1C) 5.7-6.4
- Body Mass Index (BMI) 25 kg/m2 or greater
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes
- FPG > 125 mg/dl or < 105mg/dl at screening blood draw
- HbA1C > 6.4 or < 5.7 at screening blood draw
- Systolic blood pressure > 210 mmHg at the baseline clinic visit
- Exercise ≥ 30 minutes/day, at least five days a week
- Current participation in another structured weight loss treatment program or another intervention study
- Severe concurrent disease
- Unavailable for the 24-week study period
- Unable to read or speak English
- Pregnant or planning to become pregnant.
- Mentally or legally incapacitated such that informed consent cannot be obtained.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervention
Participants assigned to the intervention group worked with the study interventionist over the phone to reduce their risk for developing Diabetes Mellitus, Type 2. The intervention lasted for 24 weeks, with weekly phone calls for the first 12 weeks and 4 maintenance calls over the second 12 weeks.
Study measurements were taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks.
After 24 weeks, the investigators randomly divided the intervention group in half.
The first group did not receive any more phone calls from the interventionist.
The second group continued to receive monthly 20-minute phone calls from the interventionist.
At 52 weeks post-baseline participants from both groups had their labs drawn, wore a pedometer for 3 days, and called in with a self-reported weight.
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Participants assigned to the intervention group received a total of 16 phone calls from the study interventionist over 24 weeks.
The first 12 weeks was the intervention phase and calls were made weekly.
The second 12 weeks was the maintenance phase and calls were made every 3 weeks.
After 24 weeks, the investigators continued to follow this group for 52 weeks post-randomization, allowing half of the group to continue to receive monthly maintenance calls while the other half received no further calls.
The study interventionist used behavior modification techniques to encourage intervention group participants to adopt healthy eating and exercise habits so that improvement might be seen in fasting glucose, glycated hemoglobin (HbA1c), weight, and waist/hip measurements.
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Nessun intervento: Control
Participants randomized into this group did not receive any intervention, although they were encouraged to follow-up with their doctor and follow through with usual clinical care.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Program feasibility: Uptake
Lasso di tempo: Baseline
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Measured by the number of people who consent to be in the study compared to the number who were eligible
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Baseline
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Program feasibility: Attendance
Lasso di tempo: 12 weeks
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Measured by the number of participants who return for their 12 week clinic visit
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12 weeks
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Program feasibility: Attendance
Lasso di tempo: 24 weeks
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Measured by the number of participants who return for their 24 week clinic visit
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24 weeks
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Program feasibility: Attendance
Lasso di tempo: 52 weeks
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Measured by the number of participants who complete their 52 week assignments (3 day pedometer, self-reported weight, fasting blood draw)
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52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fasting glucose
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Measured via a fasting blood draw
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Waist circumference
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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in centimeters
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Measured using an automated clinical blood pressure monitor (Brand name: Omron, Model number HEM-907XL)
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Healthy eating habits
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Assessed using the Food Frequency Questionnaire
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks
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Weight loss
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Weight measured in kilograms
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Changes in activity
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Measured using the Modifiable Activity Questionnaire (MAQ)
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Glycated hemoglobin (A1C)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Measured via a fasting blood draw
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Total cholesterol (TC)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Measured via a fasting blood draw
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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High density lipoprotein (HDL)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Measured via a fasting blood draw
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Low density lipoprotein (LDL)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Measured via fasting blood draw.
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Physical activity level
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Participants wore a blinded pedometer for 3 days
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Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Newton, PhD, Group Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 184802-16
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