Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Call-2-Health: Preventing Type II Diabetes (C2H)

11. října 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente

Translating the Diabetes Prevention Project (DPP) in a Health Maintenance Organization (HMO) Setting

It is estimated that 30 million U.S. adults will have type 2 diabetes by 2050. Contributing to this national trend is the obesity epidemic. Three randomized trials have demonstrated that intensive behavioral interventions can prevent or delay the onset of diabetes. The purpose of this pilot study is to inform a future randomized, controlled Phase III trial of a population-based, telephonic, exercise and weight loss intervention to translate the findings of the Diabetes Prevention Program into practice. The telephonic intervention will be compared to usual care (30 participants in each group). The investigators will deliver the intervention in 12 weekly, 20-minute calls, with four subsequent maintenance calls, for a total of 16 calls over 24 weeks. Study outcomes will be measured at baseline and at 12 and 24 weeks.

For this planning grant the investigators do not have an overall hypothesis. The investigators' goal is to develop and test whether it is possible to do exercise and weight loss

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Group Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 40-74
  • Receives primary care at Group Health Central, Rainier, or Poulsbo clinics in the greater Seattle area
  • Can walk for more than 10 minutes
  • Fasting plasma glucose (FPG) 105-125 mg/dl or glycolated hemoglobin (HbA1C) 5.7-6.4
  • Body Mass Index (BMI) 25 kg/m2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Type 1 or 2 diabetes
  • FPG > 125 mg/dl or < 105mg/dl at screening blood draw
  • HbA1C > 6.4 or < 5.7 at screening blood draw
  • Systolic blood pressure > 210 mmHg at the baseline clinic visit
  • Exercise ≥ 30 minutes/day, at least five days a week
  • Current participation in another structured weight loss treatment program or another intervention study
  • Severe concurrent disease
  • Unavailable for the 24-week study period
  • Unable to read or speak English
  • Pregnant or planning to become pregnant.
  • Mentally or legally incapacitated such that informed consent cannot be obtained.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervention
Participants assigned to the intervention group worked with the study interventionist over the phone to reduce their risk for developing Diabetes Mellitus, Type 2. The intervention lasted for 24 weeks, with weekly phone calls for the first 12 weeks and 4 maintenance calls over the second 12 weeks. Study measurements were taken at baseline, 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks. After 24 weeks, the investigators randomly divided the intervention group in half. The first group did not receive any more phone calls from the interventionist. The second group continued to receive monthly 20-minute phone calls from the interventionist. At 52 weeks post-baseline participants from both groups had their labs drawn, wore a pedometer for 3 days, and called in with a self-reported weight.
Behaviorální: Telephonic intervention to prevent Diabetes Mellitus, Type 2
Participants assigned to the intervention group received a total of 16 phone calls from the study interventionist over 24 weeks. The first 12 weeks was the intervention phase and calls were made weekly. The second 12 weeks was the maintenance phase and calls were made every 3 weeks. After 24 weeks, the investigators continued to follow this group for 52 weeks post-randomization, allowing half of the group to continue to receive monthly maintenance calls while the other half received no further calls. The study interventionist used behavior modification techniques to encourage intervention group participants to adopt healthy eating and exercise habits so that improvement might be seen in fasting glucose, glycated hemoglobin (HbA1c), weight, and waist/hip measurements.
Žádný zásah: Control
Participants randomized into this group did not receive any intervention, although they were encouraged to follow-up with their doctor and follow through with usual clinical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program feasibility: Uptake
Časové okno: Baseline
Measured by the number of people who consent to be in the study compared to the number who were eligible
Baseline
Program feasibility: Attendance
Časové okno: 12 weeks
Measured by the number of participants who return for their 12 week clinic visit
12 weeks
Program feasibility: Attendance
Časové okno: 24 weeks
Measured by the number of participants who return for their 24 week clinic visit
24 weeks
Program feasibility: Attendance
Časové okno: 52 weeks
Measured by the number of participants who complete their 52 week assignments (3 day pedometer, self-reported weight, fasting blood draw)
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fasting glucose
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Measured via a fasting blood draw
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Waist circumference
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
in centimeters
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Blood pressure
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Measured using an automated clinical blood pressure monitor (Brand name: Omron, Model number HEM-907XL)
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Healthy eating habits
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Assessed using the Food Frequency Questionnaire
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
Weight loss
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Weight measured in kilograms
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Changes in activity
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Measured using the Modifiable Activity Questionnaire (MAQ)
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Glycated hemoglobin (A1C)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Measured via a fasting blood draw
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Total cholesterol (TC)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Measured via a fasting blood draw
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
High density lipoprotein (HDL)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Measured via a fasting blood draw
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Low density lipoprotein (LDL)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Measured via fasting blood draw.
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Physical activity level
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Participants wore a blinded pedometer for 3 days
Baseline, 12 weeks, 24 weeks, 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Newton, PhD, Group Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184802-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit