Miglioramento della disfunzione della mano da artrite nella sclerosi sistemica
21 dicembre 2015 aggiornato da: Prof. Laszlo Czirjak
Il progetto "DeSScipher" - per decifrare il miglior trattamento per la sclerosi sistemica - Studio osservazionale 2: miglioramento della disfunzione della mano dovuta all'artrite nella sclerosi sistemica
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia orfana multiorgano che colpisce il tessuto connettivo della pelle e diversi organi interni. Oltre al coinvolgimento cutaneo, alle ulcere digitali, alle tendiniti, alla calcinosi e alle contratture in flessione, la presenza di artrite della mano contribuisce in modo determinante alla compromissione della funzione della mano nella sclerosi sistemica. Diversi farmaci immunomodulatori utilizzati in altre malattie reumatiche (inclusi metotrexato, leflunomide, azatioprina, micofenolato mofetile e corticosteroidi a basso dosaggio) possono potenzialmente migliorare l'artrite e di conseguenza la funzione della mano nella sclerosi sistemica. Per la valutazione dell'artrite, il CDAI (indice di attività della malattia clinica) è validato nell'artrite reumatoide e può essere utile anche per l'artrite correlata a SSc.
Questo studio osservazionale fa parte del progetto collaborativo "DeSScipher", uno dei cinque studi osservazionali per decifrare la gestione ottimale della sclerosi sistemica. Scopo di questo studio osservazionale è:
- indagare l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti sulla disfunzione della mano nei pazienti con sclerosi sistemica con artrite della mano e
- per convalidare il CDAI per l'artrite nella sclerosi sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University of Ghent, Department of Rheumatology
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Investigatore principale:
- Vanessa Smith, Prof.
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Zagreb, Croazia
- Reclutamento
- Dubrava University Hospital
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Investigatore principale:
- Jadranka Morovic-Vergles
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut and Sohage University Hospital Rheumatology Department Assiut University Hospital
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Investigatore principale:
- Manal Hassanien
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- Reclutamento
- Clinic of Nephrology, Internal and Occupational Diseases
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Investigatore principale:
- Sergey Moiseev, Prof.
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Sub-investigatore:
- Antonina Sosnovskaya
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- Reclutamento
- Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Science
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Investigatore principale:
- Lidia Ananieva, Prof.
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Lille cedex, Francia, 59035
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine Hôpital Claude Huriez
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Investigatore principale:
- Eric Hachulla, Prof.
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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Investigatore principale:
- Yannick Allanore, Prof.
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Reclutamento
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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Investigatore principale:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Investigatore principale:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Cologne, Germania, 50397
- Reclutamento
- Universitätshautklinik Köln
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Investigatore principale:
- Nicolas Hunzelmann, Prof.
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Investigatore principale:
- Jörg Distler, Prof.
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Frankfurt, Germania, 60596
- Reclutamento
- Endokrinologikum Frankfurt
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Investigatore principale:
- Brigitte Krummel-Lorenz
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Hamburg, Germania, 22081
- Reclutamento
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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Investigatore principale:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Medizinische Universitätsklinik Abt. II
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Investigatore principale:
- Jörg Henes, Dr.
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Wuppertal, Germania, 42105
- Reclutamento
- Krankenhaus St. Josef
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Investigatore principale:
- Tim Schmeiser, Dr.
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Ancona, Italia, 60020
- Reclutamento
- Istituto di Clinica Medica Generale, Ematologia ed Immunologia Clinica, Università Politecnica delle Marche, Polo Didattico, University of Ancona
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Investigatore principale:
- Armando Gabrielli, Prof.
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Firenze, Italia, 50139
- Reclutamento
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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Investigatore principale:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Monserrato, Italia, 554
- Reclutamento
- Department of Rheumatology, University of Cagliari-Policlinico Universitario
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Investigatore principale:
- Alessandra Vacca
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Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Reclutamento
- Policlinico, Via Pansini
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Investigatore principale:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- University of Padova
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Investigatore principale:
- Franco Cozzi, Prof.
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Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Divisione di Reumatologia, Università di Roma La Sapienza, Dipartimento di Clinica e Terapia medica applicata, Policlinico Umberto I
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Investigatore principale:
- Guido Valesini, Prof.
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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Investigatore principale:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital, University College London
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Investigatore principale:
- Christopher Denton, Prof.
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Manchester,Salford, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Manchester, Rheumatic Diseases Centre, Clinical Sciences
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Investigatore principale:
- Ariane Herrick
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Bucharest, Romania, 020475
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine and Rheumatology Clinic, Ion Cantacuzino Clinical Hospital
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Investigatore principale:
- Carina Mihai
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Cluj-Napoca, Romania, 40 0006
- Reclutamento
- Reumatologie, University of Medicine & Pharmacy,"Iuliu Hatieganu" Cluj
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Investigatore principale:
- Simona Rednic
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Iasi, Romania, 700661
- Reclutamento
- GR.T.Popa Center for Biomedical Research, European Center for Translational Research, "GR.T.Popa" University of Medicine and Pharmacy, Rehabilitation Hospital
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Investigatore principale:
- Cordina Ancuta
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Institute of Rheumatology Belgrade
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Investigatore principale:
- Nemanja Damjanov, Prof.
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Investigatore principale:
- Paloma García de la Peña Lefebvre de la Peña Lefebvre, Prof.
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Basel, Svizzera, CH 4012 Basel
- Reclutamento
- Felix-Platter Spital
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Investigatore principale:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, Svizzera, 8006
- Reclutamento
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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Investigatore principale:
- Oliver Distler, Prof.
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- University of Marmara, Department of Rheumatology
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Investigatore principale:
- Sule Kurhan Yavuz, Prof.
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Pecs, Ungheria, H-7622
- Reclutamento
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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Investigatore principale:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti con sclerosi sistemica adulta e giovanile della coorte EUSTAR (database MEDSonline) e della coorte jSScWG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sclerosi sistemica giovanile e adulta, con diagnosi rispettivamente secondo i criteri ACR/EULAR per la SSc dell'adulto e PRES/ACR/EULAR per la SSc giovanile
- Segni clinici di artrite (definiti come ≥2 articolazioni dolenti e tumefatte)
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore articolare significativo e di lunga data dovuto a cause diverse dalla malattia autoimmune
- Presenza di disabilità della mano causata da una malattia diversa da quella autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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metotrexato
metotrexato con o senza corticosteroidi a basso dosaggio
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altri DMARD
altri DMARD (leflunomide, azatioprina, micofenolato mofetile) con o senza corticosteroidi a basso dosaggio
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corticosteroidi a basso dosaggio
corticosteroidi a basso dosaggio senza DMARD
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Nessun DMARD o corticosteroidi
Nessun trattamento con DMARD o corticosteroidi
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CPH/CSA - Coorte esplorativa
ciclofosfamide o ciclosporina-A con o senza altri DMARD o corticosteroidi a basso dosaggio
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Biologici - Coorte esplorativa
Terapia biologica con o senza altri DMARD o corticosteroidi a basso dosaggio
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Combinazioni - Coorte esplorativa
Combinazione di due o più DMARD con o senza corticosteroidi a basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento di HAQ-DI (CHAQ-DI in jSSc) di almeno -0,21 in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento rispetto al basale nel Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (Questionario di valutazione della salute del bambino - Indice di disabilità nella sclerosi sistemica giovanile) di almeno -0,21 (miglioramento moderato) in un anno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del CHFS in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della scala della funzione della mano di Cochin in un anno
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12 mesi
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Miglioramento del CDAI in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento del Clinical Disease Activity Index in un anno
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12 mesi
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Miglioramento dello SDAI in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento dell'indice di attività della malattia semplificato in un anno
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12 mesi
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Miglioramento del DAS28(We) in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento del punteggio di attività della malattia 28 (utilizzando 4 variabili, inclusa la velocità di eritrosedimentazione) in un anno
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12 mesi
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Miglioramento del DAS28(CRP) in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento del punteggio di attività della malattia 28 (utilizzando 4 variabili, inclusa la proteina C-reattiva) in un anno
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del CDAI nella sclerosi sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint esplorativo: convalida dell'indice di attività della malattia clinica nella sclerosi sistemica
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12 mesi
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Convalida dello SDAI nella sclerosi sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint esplorativo: convalida dell'indice di attività della malattia semplificato nella sclerosi sistemica
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12 mesi
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Convalida del DAS28(ESR) nella sclerosi sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint esplorativo: convalida del punteggio di attività della malattia 28 (utilizzando 4 variabili, inclusa la velocità di eritrosedimentazione) nella sclerosi sistemica
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12 mesi
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Convalida del DAS28(CRP) nella sclerosi sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint esplorativo: convalida del punteggio di attività della malattia 28 (utilizzando 4 variabili, inclusa la proteina C-reattiva) nella sclerosi sistemica
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12 mesi
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Valutazione dell'incidenza e dei potenziali predittori del deterioramento della disfunzione della mano e della progressione dell'artrite nella sclerosi sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione dell'incidenza e dei potenziali predittori del deterioramento della disfunzione della mano e della progressione dell'artrite nella sclerosi sistemica
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
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24 mesi
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Incidenza del ritiro dal trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione dell'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Investigatore principale: Laszlo Czirjak, Prof, Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALTH-F5-2012-305495-OT2
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