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Verbesserung der Handfunktionsstörung durch Arthritis bei systemischer Sklerose

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Prof. Laszlo Czirjak

Das „DeSScipher“-Projekt – zur Entschlüsselung der besten Behandlung für systemische Sklerose – Beobachtungsstudie 2: Verbesserung der Handfunktionsstörung durch Arthritis bei systemischer Sklerose

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Multiorganerkrankung, die das Bindegewebe der Haut und mehrere innere Organe betrifft. Neben Hautbefall, digitalen Geschwüren, Tendinitis, Kalzinose und Beugekontrakturen ist das Vorhandensein von Handarthritis ein wesentlicher Faktor für die Beeinträchtigung der Handfunktion bei systemischer Sklerose. Mehrere immunmodulatorische Medikamente, die bei anderen rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden (einschließlich Methotrexat, Leflunomid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und niedrig dosierte Kortikosteroide), können möglicherweise Arthritis und damit die Handfunktion bei systemischer Sklerose verbessern. Für die Beurteilung von Arthritis ist der CDAI (Clinical Disease Activity Index) bei rheumatoider Arthritis validiert und kann auch bei SSc-bedingter Arthritis nützlich sein.

Dieser Beobachtungsversuch ist Teil des Verbundprojekts „DeSScipher“, einem von fünf Beobachtungsversuchen zur Entschlüsselung des optimalen Managements von systemischer Sklerose. Ziel dieses Beobachtungsversuchs ist:

  • Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungen zur Handfunktionsstörung bei Patienten mit systemischer Sklerose und Handarthritis
  • zur Validierung des CDAI für Arthritis bei systemischer Sklerose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University of Ghent, Department of Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Smith, Prof.
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Hauptermittler:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Cologne, Deutschland, 50397
        • Rekrutierung
        • Universitätshautklinik Köln
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Hunzelmann, Prof.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Jörg Distler, Prof.
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Endokrinologikum Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Brigitte Krummel-Lorenz
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Hauptermittler:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitätsklinik Abt. II
        • Hauptermittler:
          • Jörg Henes, Dr.
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Josef
        • Hauptermittler:
          • Tim Schmeiser, Dr.
  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59035
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine Hôpital Claude Huriez
        • Hauptermittler:
          • Eric Hachulla, Prof.
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Hauptermittler:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Istituto di Clinica Medica Generale, Ematologia ed Immunologia Clinica, Università Politecnica delle Marche, Polo Didattico, University of Ancona
        • Hauptermittler:
          • Armando Gabrielli, Prof.
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Hauptermittler:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Monserrato, Italien, 554
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, University of Cagliari-Policlinico Universitario
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Vacca
      • Napoli-Italia, Italien, 5-80131
        • Rekrutierung
        • Policlinico, Via Pansini
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Valentini, Prof.
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • University of Padova
        • Hauptermittler:
          • Franco Cozzi, Prof.
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Divisione di Reumatologia, Università di Roma La Sapienza, Dipartimento di Clinica e Terapia medica applicata, Policlinico Umberto I
        • Hauptermittler:
          • Guido Valesini, Prof.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Dubrava University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jadranka Morovic-Vergles
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine and Rheumatology Clinic, Ion Cantacuzino Clinical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carina Mihai
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 40 0006
        • Rekrutierung
        • Reumatologie, University of Medicine & Pharmacy,"Iuliu Hatieganu" Cluj
        • Hauptermittler:
          • Simona Rednic
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Rekrutierung
        • GR.T.Popa Center for Biomedical Research, European Center for Translational Research, "GR.T.Popa" University of Medicine and Pharmacy, Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cordina Ancuta
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Rekrutierung
        • Clinic of Nephrology, Internal and Occupational Diseases
        • Hauptermittler:
          • Sergey Moiseev, Prof.
        • Unterermittler:
          • Antonina Sosnovskaya
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Rekrutierung
        • Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Science
        • Hauptermittler:
          • Lidia Ananieva, Prof.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4012 Basel
        • Rekrutierung
        • Felix-Platter Spital
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Walker, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekrutierung
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Oliver Distler, Prof.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute of Rheumatology Belgrade
        • Hauptermittler:
          • Nemanja Damjanov, Prof.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
        • Hauptermittler:
          • Paloma García de la Peña Lefebvre de la Peña Lefebvre, Prof.
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Marmara, Department of Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Sule Kurhan Yavuz, Prof.
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7622
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Hauptermittler:
          • Laszlo Czirjak, Prof.
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Hauptermittler:
          • Christopher Denton, Prof.
      • Manchester,Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Manchester, Rheumatic Diseases Centre, Clinical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Ariane Herrick
  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut and Sohage University Hospital Rheumatology Department Assiut University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Manal Hassanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen und jugendlichen Patienten mit systemischer Sklerose aus der EUSTAR-Kohorte (MEDSonline-Datenbank) und der jSScWG-Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und erwachsene Patienten mit systemischer Sklerose, mit Diagnose gemäß den ACR/EULAR-SSc-Kriterien für Erwachsene bzw. PRES/ACR/EULAR-Juvenil-SSc-Kriterien
  • Klinische Anzeichen einer Arthritis (definiert als ≥2 empfindliche und geschwollene Gelenke)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen erheblicher, langanhaltender Gelenkschmerzen, die auf eine andere Ursache als eine Autoimmunerkrankung zurückzuführen sind
  • Vorliegen einer Handbehinderung, die durch eine andere als eine Autoimmunerkrankung verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Methotrexat
Methotrexat mit oder ohne niedrig dosierte Kortikosteroide
andere DMARDs
andere DMARDs (Leflunomid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil) mit oder ohne niedrig dosierte Kortikosteroide
niedrig dosierte Kortikosteroide
niedrig dosierte Kortikosteroide ohne DMARDs
Kein DMARD oder Kortikosteroide
Keine DMARD- oder Kortikosteroidbehandlung
CPH/CSA – Explorative Kohorte
Cyclophosphamid oder Cyclosporin-A mit oder ohne andere DMARDs oder niedrig dosierte Kortikosteroide
Biologika – Explorative Kohorte
Biologische Therapie mit oder ohne andere DMARDs oder niedrig dosierte Kortikosteroide
Kombinationen – Sondierungskohorte
Kombination von zwei oder mehr DMARDs mit oder ohne niedrig dosierte Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des HAQ-DI (CHAQ-DI in jSSc) um mindestens -0,21 in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern – Behinderungsindex bei juveniler systemischer Sklerose) um mindestens -0,21 (moderate Verbesserung) in einem Jahr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des CHFS in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Cochin-Handfunktionsskala in einem Jahr
12 Monate
Verbesserung des CDAI in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Clinical Disease Activity Index in einem Jahr
12 Monate
Verbesserung des SDAI in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Simplified Disease Activity Index in einem Jahr
12 Monate
Verbesserung des DAS28(We) in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Disease Activity Score 28 (unter Verwendung von 4 Variablen, einschließlich der Blutsenkungsgeschwindigkeit) in einem Jahr
12 Monate
Verbesserung des DAS28(CRP) in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Disease Activity Score 28 (unter Verwendung von 4 Variablen, einschließlich C-reaktivem Protein) in einem Jahr
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des CDAI bei systemischer Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Explorativer Endpunkt: Validierung des Clinical Disease Activity Index bei systemischer Sklerose
12 Monate
Validierung des SDAI bei systemischer Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Explorativer Endpunkt: Validierung des Simplified Disease Activity Index bei systemischer Sklerose
12 Monate
Validierung des DAS28(ESR) bei systemischer Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Explorativer Endpunkt: Validierung des Disease Activity Score 28 (unter Verwendung von 4 Variablen, einschließlich Erythrozytensedimentationsrate) bei systemischer Sklerose
12 Monate
Validierung des DAS28(CRP) bei systemischer Sklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Explorativer Endpunkt: Validierung des Disease Activity Score 28 (unter Verwendung von 4 Variablen, einschließlich C-reaktivem Protein) bei systemischer Sklerose
12 Monate
Bewertung der Inzidenz und potenzieller Prädiktoren für die Verschlechterung der Handfunktionsstörung und das Fortschreiten der Arthritis bei systemischer Sklerose
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Inzidenz und potenzieller Prädiktoren für die Verschlechterung der Handfunktionsstörung und das Fortschreiten der Arthritis bei systemischer Sklerose
24 Monate
Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
24 Monate
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Laszlo Czirjak

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Hauptermittler: Laszlo Czirjak, Prof, Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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