- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845506
The Application of a Wireless Sensor Technology for Vital Statistics in CHILDREN AND ADULTS
1 settembre 2020 aggiornato da: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute
The primary outcome for this project will be the development of a small, non-invasive wireless sensor that is linked to a conventional computer that can be used in health care for monitoring of acute and chronic health problems.
The advantages of developing this technology are threefold.
First, monitoring can be conducted for a fraction of the cost of a bedside nurse.
Second, monitoring can be done in real time and stored so that we can diagnose and manage critical events in a more timely manner.
Lastly, many patients can be monitored simultaneously.
The wireless sensors will be fitted to healthy volunteers of various ages.
The data gathered from the sensor with respect to their vital signs will be compared to that of conventional tools such as nursing assessments and pulse oximetry.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naveen Poonai, MD
- Numero di telefono: 52011 5196858500
- Email: poonai@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A2V5
- Children's Hospital London Health Sciences Center
-
Contatto:
- Naveen Poonai, MD
- Numero di telefono: 52011 5196858500
- Email: poonai@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults with controlled and non-controlled hypertension (hypertension defined as > 130/90 on two separate occasions and history of hypertension)
- Adults with known chronic obstructive pulmonary disease in respiratory distress with oxygen saturations < 90%
- Febrile adults (temp at triage > 38 C) with no significant co-morbidities
- Elderly (>70 years) patients with no significant co-morbidities
- Obese adults (BMI > 30)
- Febrile (temp at triage > 38 C) and non-febrile children (age < 18 yrs)
- Obese children (BMI > 30)
- Neonates (age < 6 weeks)
- Children with corrected cyanotic congenital heart disease
- Children in respiratory distress that present with oxygen saturations < 90%
Exclusion Criteria:
-Subjects with unstable vital signs will be excluded.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Wireless pressure transducer
Following informed consent, each subject will be fitted with a wireless sensor attached to a conventional laptop computer.
The sensors fit around the participant's chest and work as transducers.
|
Following informed consent, each subject will be fitted with a wireless sensor attached to a conventional laptop computer.
The sensors fit around the participant's chest and work as transducers.
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Comparatore attivo: Cardiorespiratory Monitor
Following informed consent, each subject will be also be fitted with ECG leads (five), and an oxygen saturation monitor.
This information as well as blood pressure and temperature will be recorded at 5-minute intervals by a nurse.
|
Subjects will also be fitted with conventional monitoring devices as per the standard of care (3 or 5 lead ECG, pulse oximeter, blood pressure cuff) and will have vital statistics obtained by a trained research assistant at regular 5-minute intervals including blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate using the standard cardiorespiratory bedside monitor's cycling protocol.
The same parameters will be obtained from the wireless sensor at identical time points for a duration of 2 hours.
Data obtained from both conventional and study sources will be entered into an encrypted USB device for later analysis.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The primary outcome is the level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for heart rate.
Lasso di tempo: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for heart rate.
|
2 hours
|
Level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for blood pressure
Lasso di tempo: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for blood pressure.
|
2 hours
|
Level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for temperature
Lasso di tempo: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for temperature.
|
2 hours
|
Level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for oxygen saturation
Lasso di tempo: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for oxygen saturation.
|
2 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Wireless pressure sensor
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