- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845506
The Application of a Wireless Sensor Technology for Vital Statistics in CHILDREN AND ADULTS
1. září 2020 aktualizováno: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute
The primary outcome for this project will be the development of a small, non-invasive wireless sensor that is linked to a conventional computer that can be used in health care for monitoring of acute and chronic health problems.
The advantages of developing this technology are threefold.
First, monitoring can be conducted for a fraction of the cost of a bedside nurse.
Second, monitoring can be done in real time and stored so that we can diagnose and manage critical events in a more timely manner.
Lastly, many patients can be monitored simultaneously.
The wireless sensors will be fitted to healthy volunteers of various ages.
The data gathered from the sensor with respect to their vital signs will be compared to that of conventional tools such as nursing assessments and pulse oximetry.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naveen Poonai, MD
- Telefonní číslo: 52011 5196858500
- E-mail: poonai@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A2V5
- Children's Hospital London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Naveen Poonai, MD
- Telefonní číslo: 52011 5196858500
- E-mail: poonai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults with controlled and non-controlled hypertension (hypertension defined as > 130/90 on two separate occasions and history of hypertension)
- Adults with known chronic obstructive pulmonary disease in respiratory distress with oxygen saturations < 90%
- Febrile adults (temp at triage > 38 C) with no significant co-morbidities
- Elderly (>70 years) patients with no significant co-morbidities
- Obese adults (BMI > 30)
- Febrile (temp at triage > 38 C) and non-febrile children (age < 18 yrs)
- Obese children (BMI > 30)
- Neonates (age < 6 weeks)
- Children with corrected cyanotic congenital heart disease
- Children in respiratory distress that present with oxygen saturations < 90%
Exclusion Criteria:
-Subjects with unstable vital signs will be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Wireless pressure transducer
Following informed consent, each subject will be fitted with a wireless sensor attached to a conventional laptop computer.
The sensors fit around the participant's chest and work as transducers.
|
Following informed consent, each subject will be fitted with a wireless sensor attached to a conventional laptop computer.
The sensors fit around the participant's chest and work as transducers.
|
Aktivní komparátor: Cardiorespiratory Monitor
Following informed consent, each subject will be also be fitted with ECG leads (five), and an oxygen saturation monitor.
This information as well as blood pressure and temperature will be recorded at 5-minute intervals by a nurse.
|
Subjects will also be fitted with conventional monitoring devices as per the standard of care (3 or 5 lead ECG, pulse oximeter, blood pressure cuff) and will have vital statistics obtained by a trained research assistant at regular 5-minute intervals including blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate using the standard cardiorespiratory bedside monitor's cycling protocol.
The same parameters will be obtained from the wireless sensor at identical time points for a duration of 2 hours.
Data obtained from both conventional and study sources will be entered into an encrypted USB device for later analysis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The primary outcome is the level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for heart rate.
Časové okno: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for heart rate.
|
2 hours
|
Level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for blood pressure
Časové okno: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for blood pressure.
|
2 hours
|
Level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for temperature
Časové okno: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for temperature.
|
2 hours
|
Level of agreement between cardiorespiratory monitor and sensor information for oxygen saturation
Časové okno: 2 hours
|
The primary outcome is the level of agreement between conventional methods and sensor information for oxygen saturation.
|
2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wireless pressure sensor
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkDokončenoEnuréza | Autismus | InkontinenceSpojené státy
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterNábor
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Monica Healthcare LtdDokončenoPředčasný porodItálie
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie