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Comparison of an Electronic Version of Selected COPD PRO Instruments With the Original Versions

17 giugno 2013 aggiornato da: nSpire Health, Inc.
This protocol defines the requirements to demonstrate that the PRO instruments which were designed as paper-based are equivalent to the nSpire Health ePRO (electronic patient reported outcome), following the ISPOR's ePRO Good Research Practices Task Force recommendations. All validation studies of the questionnaires were conducted using the original paper versions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

COPD Subjects

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Give their signed written informed consent to participate
  • Current symptoms COPD, as diagnosed by a physician
  • Age 40 - 75 years
  • Able to read and understand English

Exclusion Criteria:

• Unwilling to complete the 3 electronic PRO questionnaires or participate in an interview during completion of questionnaires

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demonstrate that the following PRO instruments which were designed as paper-based are equivalent to the nSpire Health ePRO (electronic patient reported outcome)
Lasso di tempo: 60 minutes

The primary measures to demonstrate equivalency of electronic to paper PRO instruments are Usability and Cognitive Debriefing.

Usability data is gathered using systematic observation under controlled conditions to determine how well the device may be used by subjects.

Qualitative, Content Analysis of Cognitive Debriefing Data The cognitive debriefing data will be content analyzed for subject understanding of the instructions on the device used to deliver the PRO instrument.
60 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

nSpire Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Vig, MS, nSpire Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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