Impact of Catecholamine Spill-over on Outcome After RDN and EP Ablation (RDN-Cath-1)
11 giugno 2013 aggiornato da: Tiroch, Klaus, University of Witten/Herdecke
Impact of Patient-specific and Procedural Characteristics Like Catecholamine Spill-over on the Long-term Outcome After Renal Denervation and EP Ablation
Despite a rapidly increasing number of renal denervation (RDN) procedures, only little is known regarding the patient or procedural characteristics influencing the outcome.
None of the detectable variables like number of ablation points, temperature rise, impedance drop, have been shown to correlate with the blood pressure (BP) reduction.
In this study, the investigators assess different patient and procedural characteristics, like exact patient medication, stress hormones, heart rate variability, and focus on the change of the catecholamine spill-over, and the impact on BP and heart rate after RDN and after EP ablation.
The investigators hypothesize the correlation between reduction of catecholamine spill-over due to denervation and the BP reduction.
In this study, the investigators will assess 40 patients undergoing RDN and 40 patients undergoing EP ablation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42117
- Reclutamento
- Helios Klinikum
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Contatto:
- Klaus A Tiroch, MD
- Numero di telefono: +49-202-896-5698
- Email: klaus.tiroch@helios-kliniken.de
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Contatto:
- Jacek Szymanski, MD
- Numero di telefono: +49-202-896-5377
- Email: jacek.szymanski@helios-kliniken.de
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Investigatore principale:
- Klaus A Tiroch, MD
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Sub-investigatore:
- Marc Vorpahl, MD
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Sub-investigatore:
- Jacek Szymanski, MD
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Sub-investigatore:
- Armin Sause, MD
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Sub-investigatore:
- Osman Tutdibi, MD
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Sub-investigatore:
- Sebastian Winn, MD
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Sub-investigatore:
- Ina Schmitz, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients undergoing renal denervation or EP Ablation with informed consent fulfilling all inclusion criteria and None of the exclusion criteria.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- medically-indicated renal denervation
- Age over 18 years
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- expected compliance problems
- current participation in other studies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Renal denervation (RDN)
Change of catecholamine spill-over during RDN
|
|
Electrophysiology (EP) Ablation
Change of catecholamine spill-over during EP ablation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Catecholamine norepinephrine and epinephrine (pg/ml)
Lasso di tempo: 2 years
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Measurement the differences of norepinephrine and epinephrine (pg/ml) in the renal vein and artery before and after the ablation
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2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impact of the ablation on 24-hour blood pressure (mmHg) and heart rate (beats/min)
Lasso di tempo: 2 years
|
Complete measurement of 24-hour systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure (mmHg) and heart rate (beats/min)before and after ablation
|
2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus A Tiroch, MD, University Wittn/Herdecke
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Symplicity HTN-1 Investigators. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011 May;57(5):911-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.163014. Epub 2011 Mar 14.
- Symplicity HTN-2 Investigators, Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Tiroch K, Sause A, Szymanski J, Nover I, Leischik R, Mann JF, Vorpahl M, Seyfarth M. Intraprocedural reduction of the veno-arterial norepinephrine gradient correlates with blood pressure response after renal denervation. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):824-34. doi: 10.4244/EIJV11I7A167.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDN-Cathecholamines-1
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