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Effetti della N-acetil cisteina durante l'intervento coronarico percutaneo (EASE-PCI)

6 aprile 2024 aggiornato da: Mehmet Ozaydin, MD, Suleyman Demirel University

Effetti della N-acetil cisteina sull'infarto miocardico periprocedurale e sugli eventi cardiaci e cerebrali maggiori nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'N-acetil cisteina sull'infarto miocardico periprocedurale e sugli eventi cardiaci e cerebrali maggiori in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che presentano un rischio da moderato ad alto di nefropatia indotta da mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Mediterranean Region
      • Isparta, Mediterranean Region, Tacchino, 32260
        • Suleyman Demirel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che presentano un rischio da moderato ad alto di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (punteggio di Mehran ≥ 5)

Criteri di esclusione:

  • Intervento coronarico percutaneo primario
  • Basso rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (punteggio di Mehran <5)
  • Uso di agenti nefrotossici (FANS, aminoglicosidi, recenti iniezioni di contrasto...)
  • Infezione
  • Gravidanza, allattamento
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Insufficienza epatica
  • Storia di allergia per NAC
  • Storia dell'asma
  • Uso cronico di nitrati
  • Malignità
  • Uso di corticosteroidi
  • Leucocitosi, Trombocitosi, Anemia
  • Pressione arteriosa >180/100 mmHg nonostante la terapia antipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
Bolo endovenoso di 30 mg/kg/15 min prima della procedura e infusione endovenosa di 50 mg/kg/8 h durante e dopo la procedura
Droga: Salino
Sperimentale: n-acetil cisteina
Bolo endovenoso di 30 mg/kg/15 min prima della procedura e infusione endovenosa di 50 mg/kg/8 h durante e dopo la procedura
Droga: N-acetil cisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: postprocedurale 3-6 h
postprocedurale 3-6 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali NAC (esacerbazione dell'asma, prurito, dispnea)
Lasso di tempo: durante il ricovero a 48 ore
durante il ricovero a 48 ore
principali eventi cardiaci e cerebrali
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ozaydin289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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