Attività fisica sui profili di espressione genica neurofisiologica della lombalgia cronica (PROPEL)
L'impatto dell'attività fisica sui profili neurofisiologici e di espressione genica della lombalgia cronica: un protocollo di studio longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (cLBP) è la seconda condizione di dolore cronico più frequente negli Stati Uniti e si traduce in miliardi di dollari ogni anno in spese sanitarie, disabilità e perdita di produttività. Un fattore importante che contribuisce alla natura refrattaria del cLBP è l'aumentata sensibilità al dolore, che è uno stato alterato dell'elaborazione del dolore che amplifica la sensazione del dolore e compromette l'inibizione del dolore discendente. Una maggiore sensibilità al dolore nei pazienti che sviluppano cLBP è associata a un'alterata espressione di geni pro-nocicettivi e infiammatori. D'altra parte, si raccomanda un'attività fisica regolare di intensità almeno moderata per 150 o più minuti a settimana per ridurre la gravità del dolore e migliorare la funzione nei soggetti con cLBP. Pertanto, una più profonda comprensione meccanicistica dell'effetto dell'attività fisica sulle alterazioni neurofisiologiche e della trascrizione genica che caratterizzano il cLBP può informare opzioni di trattamento più specifiche per ottimizzare la riduzione del dolore e ridurre il rischio di cronicizzazione del dolore.
Lo scopo di questo studio pilota di coorte longitudinale è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di autogestione (SM) Problem-solving Pain to Enhance Living Well (PROPEL) sul cLBP. Questo studio di intervento pre-post recluterà 40 adulti residenti in comunità (età 18-60 anni) con cLBP. Riceveranno moduli video elettronici incentrati sulla conoscenza del cLBP SM e consultazioni telefoniche settimanali per facilitare il monitoraggio e la risoluzione dei problemi. Tutti i partecipanti saranno valutati per gli esiti primari, inclusi i comportamenti cLBP SM, l'attività fisica, la gravità e l'interferenza del dolore e la sensibilità al dolore al basale e ogni 2 settimane per 12 settimane. Lo studio esaminerà i profili neurofisiologici e di espressione genica differenziali tra i partecipanti con cLBP a 12 settimane dopo l'intervento e correlerà queste misure di esito alla durata totale dell'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- avere cLBP non specifico (≥4 sulla scala di valutazione numerica; NRS) presente per almeno 3 degli ultimi 6 mesi e ≥ metà dei giorni negli ultimi 6 mesi;
- comprendere l'inglese (a causa della mancanza di affidabilità e validità degli strumenti di studio e dell'intervento in popolazioni non inglesi).
- Avere accesso quotidiano a un computer, tablet o smartphone con accesso a Internet
- Avere meno di 150 minuti di attività fisica moderata a settimana
- Sii disposto a indossare il tracker di attività per 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico in un altro sito o associato a una condizione dolorosa (ad es. Fibromialgia, neuropatia, artrite reumatoide)
- anamnesi di comorbilità che influenzano la funzione sensomotoria (p. es., sclerosi multipla, cancro, lesione del midollo spinale, diabete)
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno
- presenza di deficit neurologici come debolezza degli arti inferiori (forza motoria 4/5 di quadricipiti, glutei, muscoli posteriori della coscia, EHL)
- disfunzione intestinale o vescicale come difficoltà a svuotare o incontinenza
- sciatica o (+) sollevamento della gamba
- test di Romberg positivo
- essere incinta o entro 3 mesi dopo il parto
- storia di disturbi psicologici (depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia)
- identificazione di qualsiasi condizione di "bandiera rossa" nella storia medica passata del volontario che suggerisca un LBP specifico come determinato dal Dr. Kim come condizioni o farmaci che possono influenzare la sensibilità al dolore
- lesione alla mano non dominante o presenza di lesioni cutanee aperte, sensazione disturbata, tunnel carpale o eruzione cutanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROPEL
L'intervento Problem-solving Pain to Enhance Living Well (PROPEL) prevede che ogni partecipante guardi 10 moduli video tramite REDCap.
Questi moduli includono: (1) neurofisiologia del dolore, (2) catastrofizzazione, (3) reattività allo stress, (4) paura del movimento, (5) rilassamento progressivo, (6) respirazione profonda, (7) immaginazione guidata, (8) calore , ghiaccio e stretching, (9) strategie per l'autoattivazione dell'attività fisica e (10) risoluzione dei problemi.
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PROPEL incorpora metodi standard di cura basati sull'evidenza per promuovere l'attività fisica tra le persone con dolore e strumenti per migliorare la conoscenza, le abilità e la fiducia per far fronte al cLBP.
L'obiettivo è l'autogestione del cLBP.
Tutti i partecipanti idonei saranno quindi sottoposti alla raccolta dei dati di base, che comporta il completamento dei questionari di studio, test sensoriali quantitativi (QST) e prelievo venoso per la raccolta di un campione di sangue.
Ai partecipanti verranno fornite le informazioni per accedere all'intervento PROPEL.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari a 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo il test di base.
A 12 settimane, i partecipanti saranno programmati per una visita finale di raccolta dati, che seguirà le stesse procedure della visita di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Fitbit per tracker di attività
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Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei profili di espressione genica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Sequenziamento dell'RNA
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Alterazione della sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Test sensoriale quantitativo
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Basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Relazione tra autogestione del dolore e severità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Cambiare nel tempo attraverso questionari
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Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Relazione tra autogestione del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Cambiare nel tempo attraverso questionari
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Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Relazione tra autogestione del dolore e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Cambiare nel tempo attraverso questionari
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Basale, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Investigatore principale: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-086
- 5P20NR016605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che fanno parte del National Institute of Nursing Research (NINR) hanno designato elementi di dati comuni raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione sono stati inviati al repository NIH presso il Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). È possibile accedere ai dati inviando direttamente richieste a tale sito web.
Quando saranno disponibili i dati (date di inizio e di fine)? Subito. Nessuna data di fine.
Con cui? Chiunque desideri accedere ai dati e crea un account su cdRNS.nih.gov.
Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I dati sono disponibili su cdRNS.nih.gov
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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