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Metilfenidato per migliorare l'equilibrio e camminare nella SM

8 marzo 2018 aggiornato da: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Il metilfenidato è un farmaco stimolante psicomotorio simile all'anfetamina attualmente approvato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della sindrome da tachicardia dell'ortostasi posturale e della narcolessia. Inoltre è spesso prescritto off-label alle persone con SM per migliorare l'affaticamento. Si propone che il metilfenidato possa anche migliorare lo squilibrio e i deficit di deambulazione nella SM migliorando la concentrazione e l'integrazione centrale, uno dei meccanismi primari ritenuti alla base dello squilibrio e dei deficit di deambulazione nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto esaminerà gli effetti del metilfenidato sullo squilibrio e sulla deambulazione in 24 soggetti con SM e squilibrio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose crescente di metilfenidato, 20 mg, 40 mg o 60 mg, suddivisa in due dosi ogni giorno, o un placebo abbinato per 2 settimane a ciascuna dose. Se un soggetto non tollera l'aumento della dose, verrà istruito a interrompere l'uso del farmaco. Verrà annotata la dose massima tollerata in modo sicuro per ciascun soggetto. Ad ogni dose verranno valutate le variazioni rispetto al basale nella velocità di deambulazione, nell'equilibrio, nella funzione vestibolare, nella funzione cognitiva e nell'affaticamento del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-65
  • In grado di camminare per almeno 100 m senza un assistente o con assistenza unilaterale
  • Scarso equilibrio statico, latenze APR specificamente prolungate (≥ 1 deviazione standard (SD) > media per le persone sane in questa fascia di età), OPPURE
  • Attività correlata all'equilibrio ridotta (punteggi ABC ≤ 85%)
  • Difficoltà di deambulazione, in particolare T25FW > 6 secondi, O ridotta auto-percezione della deambulazione (punteggi MSWS-12 ≥ 50/60)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo metilfenidato, modafinil o armodafinil. (qualsiasi nelle ultime 2 settimane)
  • Causa(e) dello squilibrio diversa da MS
  • Pressione sistolica costantemente superiore a 150 mm Hg o pressione diastolica costantemente superiore a 90 mm Hg
  • Controindicazioni al metilfenidato (ansia, tensione, agitazione, tireotossicosi, tachiaritmie, grave angina pectoris o glaucoma, ipersensibilità al metilfenidato, tic motori o storia familiare o diagnosi di sindrome di Tourette, convulsioni, ipertensione grave o scarsamente controllata, trattamento con inibitori delle monoaminossidasi attualmente o negli ultimi 14 giorni, uso corrente di guanetidina, pressori, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti, fenilbutazone o antidepressivi triciclici, storia di abuso di droghe o alcolismo)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato

Intervento: una dose crescente di metilfenidato assunto per via orale: 20 mg per 2 settimane, 40 mg per 2 settimane, 60 mg per 2 settimane. Tutte le dosi divise due volte al giorno.

Altro nome: Ritalin
Droga: Metilfenidato
Dose crescente di metilfenidato, 20 mg, 40 mg, 60 mg/giorno, per 2 settimane ciascuno
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo, offerta per 6 settimane
Droga: Placebo
Aumento della dose corrispondente di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel tempo di test Timed Up and Go (TUG) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario di questo studio sarà la differenza tra la variazione media del tempo TUG tra i soggetti trattati con metilfenidato e quelli trattati con placebo a 6 settimane. I cambiamenti medi saranno confrontati per i soggetti trattati con placebo e attivo utilizzando l'analisi bayesiana.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella latenza della risposta posturale automatica (APR) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti medi nella latenza APR a 6 settimane saranno confrontati per i soggetti trattati con placebo e attivo utilizzando l'analisi bayesiana.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti medi nel Timed 25 Foot Walk (T25FW) a 6 settimane saranno confrontati per soggetti attivi e trattati con placebo utilizzando l'analisi bayesiana.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti medi nel punteggio ottenuto sul questionario di valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh a 6 settimane saranno confrontati per soggetti attivi e trattati con placebo utilizzando l'analisi bayesiana. La scala va da 0 a 21 punti, con numeri più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'indice di fatica modificato a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le variazioni medie del punteggio assegnato alla Scala dell'indice di fatica modificata a 6 settimane saranno confrontate per i soggetti attivi e trattati con placebo utilizzando l'analisi bayesiana. La scala va da 0 a 84 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
6 settimane
Variazione rispetto al basale del guadagno del riflesso vestibolare-oculare (VOR) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test della sedia rotante più comune è una batteria di test secondari, ciascuno a una velocità specifica (Hz) di rotazione della sedia da un lato all'altro. Il partecipante è fissato sulla sedia nella totale oscurità mentre gli occhi sono monitorati da telecamere a infrarossi. Abbiamo completato i test da 0,04 a 0,64 Hz per valutare il sistema vestibolare attraverso una gamma di movimenti della testa. La sedia e la testa del partecipante si muovono insieme mentre le telecamere seguono la velocità degli occhi; la velocità oculare rivela come il sistema vestibolare risponde alla velocità della testa. Il guadagno VOR è il rapporto tra sedia media (cioè testa) rispetto alla velocità media dell'occhio, ed è rappresentata su una scala senza unità da 0 a 1. Il guadagno VOR vicino a 1 indica che la velocità dell'occhio è quasi uguale e opposta alla velocità della testa. Sebbene esistano intervalli normativi per l'aumento di VOR, quello che ci interessa di più è il cambiamento nell'aumento medio (test di 6 settimane meno test di riferimento) per i gruppi attivi e placebo.
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'asimmetria del riflesso oculare vestibolare (VOR) (percentuale asimmetrica) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti medi nell'asimmetria VOR, che è una misura della forza delle risposte oculari in una direzione rispetto all'altra come misurato dal test della sedia rotante a 6 settimane, saranno confrontati per soggetti attivi e trattati con placebo utilizzando t-test o altri opportune analisi statistiche. È stata testata una gamma di frequenze da 0,04 Hz a 0,64 Hz, come è standard per i test sulla sedia rotante. La gamma di frequenze (es. velocità della sedia) valuta il sistema vestibolare attraverso una gamma di movimenti della testa. Questo aiuta a identificare l'anomalia, che può manifestarsi a diverse frequenze di movimento. I risultati della misurazione per il test sulla sedia rotante sono il guadagno, la fase e l'asimmetria dei movimenti oculari.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella fase del riflesso oculare vestibolare (VOR) (in gradi) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti medi nella fase VOR, che è una misura della tempistica (in gradi) dei movimenti oculari relativi al movimento della sedia, come misurato dal test della sedia rotante a 6 settimane, saranno confrontati per soggetti attivi e trattati con placebo utilizzando t-test , o altre analisi statistiche appropriate. È stata testata una gamma di frequenze da 0,04 Hz a 0,64 Hz, come è standard per i test sulla sedia rotante. La gamma di frequenze (es. velocità della sedia) valuta il sistema vestibolare attraverso una gamma di movimenti della testa. Questo aiuta a identificare l'anomalia, che può manifestarsi a diverse frequenze di movimento. I risultati della misurazione per il test sulla sedia rotante sono il guadagno, la fase e l'asimmetria dei movimenti oculari.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Portland VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Cameron, PT, MD, Portland VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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