Methylfenidaat om de balans en het lopen bij MS te verbeteren
8 maart 2018 bijgewerkt door: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Methylfenidaat is een amfetamine-achtig psychomotorisch stimulerend middel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), posturale orthostase, tachycardiesyndroom en narcolepsie.
Het wordt ook vaak off-label voorgeschreven aan mensen met MS om vermoeidheid te verminderen.
Er wordt voorgesteld dat methylfenidaat ook de onbalans en loopstoornissen bij MS kan verbeteren door de concentratie en centrale integratie te verbeteren, een van de belangrijkste mechanismen die ten grondslag liggen aan de onbalans en loopstoornissen bij MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde pilootstudie zal de effecten van methylfenidaat op onbalans en lopen onderzoeken bij 24 proefpersonen met MS en onbalans.
De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een toenemende dosering van methylfenidaat, 20 mg, 40 mg of 60 mg, verdeeld over twee doses per dag, of een overeenkomende placebo gedurende 2 weken bij elke dosis.
Als een proefpersoon geen dosisverhoging tolereert, zal hij worden geïnstrueerd om het gebruik van het medicijn te staken.
De maximaal veilig getolereerde dosis voor elke proefpersoon zal worden genoteerd.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loopsnelheid, het evenwicht, de vestibulaire functie, de cognitieve functie en de vermoeidheid van de proefpersoon zullen bij elke dosis worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-65
- Minstens 100 meter kunnen lopen zonder hulp of met eenzijdige hulp
- Slechte statische balans, met name verlengde APR-latenties (≥ 1 standaarddeviatie (SD) > gemiddelde voor gezonde mensen in deze leeftijdscategorie), OF
- Verminderde balansgerelateerde activiteit (ABC-scores ≤ 85%)
- Loopproblemen, in het bijzonder T25FW > 6 seconden, OF verminderd zelf ervaren lopen (MSWS-12 scores ≥ 50/60)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel methylfenidaat, modafinil of armodafinil in de afgelopen 2 weken)
- Andere oorzaak(en) van onbalans dan MS
- Systolische druk constant hoger dan 150 mm Hg of diastolische druk constant hoger dan 90 mm Hg
- Contra-indicaties voor methylfenidaat (angst, spanning, agitatie, thyreotoxicose, tachyaritmieën, ernstige angina pectoris of glaucoom, overgevoeligheid voor methylfenidaat, motorische tics of een familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette, epileptische aanvallen, ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie, behandeling met momenteel monoamineoxidaseremmers of in de afgelopen 14 dagen, huidig gebruik van guanethidine, pressoren, coumarine-anticoagulantia, anticonvulsiva, fenylbutazon of tricyclische antidepressiva, voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylfenidaat
Interventie: een toenemende dosis methylfenidaat via de mond ingenomen: 20 mg gedurende 2 weken, 40 mg gedurende 2 weken, 60 mg gedurende 2 weken. Alle doses tweemaal per dag verdeeld. Andere naam: Ritalin |
Escalerende dosis methylfenidaat, 20 mg, 40 mg, 60 mg/dag, elk gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebopil, bod voor 6 weken
|
Escalerende overeenkomende dosis placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Timed Up and Go (TUG) testtijd na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie zal het verschil zijn tussen de gemiddelde verandering in TUG-tijd tussen met methylfenidaat en placebo behandelde proefpersonen na 6 weken.
Gemiddelde veranderingen zullen worden vergeleken voor actieve en placebo-behandelde proefpersonen met behulp van Bayesiaanse analyse.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in automatische houdingsrespons (APR) latentie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen in APR-latentie na 6 weken zullen worden vergeleken voor actieve en placebo-behandelde proefpersonen met behulp van Bayesiaanse analyse.
|
6 weken
|
|
Verandering van basislijn in getimede wandeling van 25 voet (T25FW) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen in Timed 25 Foot Walk (T25FW) na 6 weken zullen worden vergeleken voor actieve en placebo-behandelde proefpersonen met behulp van Bayesiaanse analyse.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Score van de vragenlijst voor slaapkwaliteit na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen in de behaalde score op de Pittsburgh Sleep Quality Assessment Questionnaire na 6 weken zullen worden vergeleken voor actieve en placebo-behandelde proefpersonen met behulp van Bayesiaanse analyse.
Schaal loopt van 0-21 punten, waarbij hogere cijfers duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde vermoeidheidsindexschaalscore na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen in de score op de Modified Fatigue Index Scale na 6 weken zullen worden vergeleken voor actieve en placebo-behandelde proefpersonen met behulp van Bayesiaanse analyse.
Schaal loopt van 0-84 punten, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
6 weken
|
|
Verandering van baseline in vestibulaire-oculaire reflex (VOR) versterking na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De meest voorkomende draaistoeltest is een reeks subtests, elk met een specifieke snelheid (Hz) van stoelrotatie van links naar rechts.
De deelnemer zit in totale duisternis vast in de stoel terwijl de ogen worden bewaakt door infraroodcamera's.
We hebben tests uitgevoerd van 0,04 tot 0,64 Hz om het vestibulaire systeem te beoordelen bij een reeks hoofdbewegingen.
De stoel en het hoofd van de deelnemer bewegen samen terwijl de camera's de snelheid van de ogen volgen; oogsnelheid onthult hoe het vestibulaire systeem reageert op hoofdsnelheid.
VOR-winst is de verhouding van de gemiddelde stoel (d.w.z.
hoofd) snelheid tot gemiddelde oogsnelheid, en wordt weergegeven op een schaal zonder eenheid van 0 tot 1. VOR-versterking dicht bij 1 geeft aan dat de oogsnelheid bijna gelijk is aan en tegengesteld is aan de hoofdsnelheid.
Hoewel er normatieve bereiken zijn voor VOR-winst, zijn we het meest geïnteresseerd in de verandering in gemiddelde winst (6 weken durende tests minus basislijntests) voor de actieve en placebogroepen.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vestibulaire oculaire reflex (VOR) asymmetrie (percentage asymmetrisch) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen in VOR-asymmetrie, wat een maat is voor de sterkte van de oogreacties in de ene richting in vergelijking met de andere, zoals gemeten door middel van een draaistoeltest na 6 weken, zullen worden vergeleken voor actieve en placebo-behandelde proefpersonen met behulp van t-tests, of andere passende statistische analyses.
Een reeks frequenties werd getest van 0,04 Hz tot 0,64 Hz, zoals standaard is voor het testen van draaistoelen.
Het bereik van frequenties (d.w.z.
stoelsnelheden) beoordeelt het vestibulaire systeem over een reeks hoofdbewegingen.
Dit helpt bij het identificeren van abnormaliteiten, die zich bij verschillende bewegingsfrequenties kunnen manifesteren.
De meetresultaten voor het testen van de draaistoel zijn versterking, fase en asymmetrie van de oogbewegingen.
|
6 weken
|
|
Verandering van baseline in vestibulaire oculaire reflex (VOR)-fase (in graden) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde veranderingen in de VOR-fase, wat een maat is voor de timing (in graden) van de oogbewegingen ten opzichte van de stoelbeweging, zoals gemeten door een draaistoeltest na 6 weken, zullen worden vergeleken voor met actieve en placebo behandelde proefpersonen met behulp van t-tests , of andere geschikte statistische analyses.
Een reeks frequenties werd getest van 0,04 Hz tot 0,64 Hz, zoals standaard is voor het testen van draaistoelen.
Het bereik van frequenties (d.w.z.
stoelsnelheden) beoordeelt het vestibulaire systeem over een reeks hoofdbewegingen.
Dit helpt bij het identificeren van abnormaliteiten, die zich bij verschillende bewegingsfrequenties kunnen manifesteren.
De meetresultaten voor het testen van de draaistoel zijn versterking, fase en asymmetrie van de oogbewegingen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Cameron, PT, MD, Portland VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 3055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .