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MS의 균형 및 걷기 개선을 위한 메틸페니데이트

2018년 3월 8일 업데이트: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Methylphenidate는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 기립성 기립성 빈맥 증후군 및 기면증의 치료에 현재 승인된 암페타민 유사 정신 운동 흥분제입니다. 또한 피로를 개선하기 위해 MS 환자에게 오프 라벨로 처방되는 경우가 많습니다. 메틸페니데이트는 또한 MS의 불균형 및 보행 장애의 기초가 되는 것으로 생각되는 주요 메커니즘 중 하나인 집중력 및 중앙 통합을 개선하여 MS의 불균형 및 보행 장애를 개선할 수 있다고 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 파일럿 연구는 MS 및 불균형이 있는 24명의 피험자에서 불균형 및 보행에 대한 메틸페니데이트의 효과를 조사할 것입니다. 피험자들은 무작위로 메틸페니데이트 20mg, 40mg 또는 60mg을 매일 2회 투여하거나 각 투여량에서 2주 동안 일치하는 위약을 받도록 배정됩니다. 피험자가 용량 증량을 견디지 못하면 약물 사용을 중단하도록 지시받을 것입니다. 각 피험자에 대해 안전하게 허용되는 최대 용량이 기록됩니다. 피험자의 보행 속도, 균형, 전정 기능, 인지 기능 및 피로의 기준선으로부터의 변화를 각 용량에서 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-65세
  • 보조인 없이 또는 일방적인 도움으로 최소 100m를 걸을 수 있습니다.
  • 불량한 정적 균형, 특히 연장된 APR 잠복기(≥ 1 표준 편차(SD) > 이 연령대의 건강한 사람들의 평균), 또는
  • 균형 관련 활동 감소(ABC 점수 ≤ 85%)
  • 걷기 어려움, 구체적으로 T25FW > 6초, 또는 자가 인식 걷기 감소(MSWS-12 점수 ≥ 50/60)

제외 기준:

  • 현재 메틸페니데이트, 모다피닐 또는 아르모다피닐을 복용하고 있습니다. 최근 2주 이내)
  • MS 이외의 불균형 원인
  • 수축기 혈압이 지속적으로 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 지속적으로 90mmHg 이상
  • 메틸페니데이트에 대한 금기(불안, 긴장, 초조, 갑상선중독증, 빈맥, 심한 협심증 또는 녹내장, 메틸페니데이트에 대한 과민증, 운동 틱 또는 투렛 증후군의 가족력 또는 진단, 발작, 중증 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압, 현재 모노아민 산화효소 억제제 치료 또는 지난 14일 이내에 구아네티딘, 승압제, 쿠마린 항응고제, 항경련제, 페닐부타존 또는 삼환계 항우울제의 현재 사용, 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸페니데이트

개입: 입으로 복용하는 메틸페니데이트 용량 증량: 2주 동안 20mg, 2주 동안 40mg, 2주 동안 60mg. 모든 용량은 하루에 두 번 나누어 투여합니다.

다른 이름: 리탈린
의약품: 메틸페니데이트
메틸페니데이트 용량 증량, 20mg, 40mg, 60mg/일, 각 2주 동안
다른 이름들:
  • 리탈린
위약 비교기: 위약
플라시보 알약, 6주간 입찰
의약품: 위약
위약의 일치 용량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 TUG(Timed Up and Go) 테스트 시간의 기준선에서 변경
기간: 6주
이 연구의 주요 결과는 6주째에 메틸페니데이트와 위약 치료 대상자 사이의 TUG 시간의 평균 변화 사이의 차이일 것입니다. Bayesian 분석을 사용하여 활성 및 위약 처리 대상에 대한 평균 변화를 비교할 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 자동 자세 반응(APR) 잠복기의 기준선에서 변경
기간: 6주
베이지안 분석을 사용하여 6주째 APR 잠복기의 평균 변화를 활성 및 위약 처리 대상에 대해 비교할 것입니다.
6주
6주에 시한 25피트 걷기(T25FW)의 기준선에서 변경
기간: 6주
6주에 Timed 25 Foot Walk(T25FW)의 평균 변화는 Bayesian 분석을 사용하여 활성 및 위약 처리 대상에 대해 비교됩니다.
6주
6주차 피츠버그 수면 품질 평가 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 6주
6주에 피츠버그 수면 품질 평가 설문지에서 획득한 점수의 평균 변화는 베이지안 분석을 사용하여 활성 및 위약 처리된 대상에 대해 비교됩니다. 척도 범위는 0~21점이며 숫자가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6주
수정된 피로 지수 척도 점수의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 6주
6주차에 Modified Fatigue Index Scale에 첨부된 점수의 평균 변화는 Bayesian 분석을 사용하여 활성 및 위약 치료 대상에 대해 비교됩니다. 척도 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
6주
6주 시점에서 VOR(Vestibular-Ocular Reflex) 이득의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
가장 일반적인 회전식 의자 테스트는 각각 특정 속도(Hz)의 의자를 좌우로 회전하는 하위 테스트 배터리입니다. 적외선 카메라로 눈을 모니터링하는 동안 참가자는 완전한 어둠 속에서 의자에 고정됩니다. 머리 움직임 범위에 걸쳐 전정 시스템을 평가하기 위해 0.04~0.64Hz에서 테스트를 완료했습니다. 카메라가 눈의 속도를 추적하는 동안 의자와 참가자의 머리가 함께 움직입니다. 안구 속도는 전정 시스템이 머리 속도에 어떻게 반응하는지 보여줍니다. VOR 게인은 평균 의자 비율(즉, 1에 가까운 VOR 이득은 눈 속도가 머리 속도와 거의 같고 반대임을 나타냅니다. VOR 증가에 대한 규범적 범위가 있지만 활성 그룹과 위약 그룹의 평균 증가(6주 테스트에서 기준선 테스트를 뺀 값)의 변화에 ​​가장 관심이 있습니다.
6주
6주에 전정 안구 반사(VOR) 비대칭(백분율 비대칭)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
VOR 비대칭의 평균 변화는 6주에 회전의자 테스트로 측정한 한 방향의 눈 반응 강도를 다른 방향과 비교하여 측정한 값으로 t-테스트 또는 기타 방법을 사용하여 활성 및 위약 치료 대상에 대해 비교됩니다. 적절한 통계 분석. 주파수 범위는 회전 의자 테스트의 표준과 같이 0.04Hz에서 0.64Hz까지 테스트되었습니다. 주파수 범위(즉, 의자 속도) 머리 움직임의 범위에 걸쳐 전정 시스템을 평가합니다. 이는 다양한 움직임 빈도에서 나타날 수 있는 이상을 식별하는 데 도움이 됩니다. 회전의자 검사의 측정 결과는 안구 운동의 게인, 위상 및 비대칭성입니다.
6주
6주에 전정 안구 반사(VOR) 단계(단위: 도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
6주에 회전의자 테스트로 측정한 의자 움직임에 대한 안구 움직임의 타이밍(도 단위) 측정인 VOR 단계의 평균 변화는 t-테스트를 ​​사용하여 활성 및 위약 처리된 대상에 대해 비교됩니다. , 또는 기타 적절한 통계 분석. 주파수 범위는 회전 의자 테스트의 표준과 같이 0.04Hz에서 0.64Hz까지 테스트되었습니다. 주파수 범위(즉, 의자 속도) 머리 움직임의 범위에 걸쳐 전정 시스템을 평가합니다. 이는 다양한 움직임 빈도에서 나타날 수 있는 이상을 식별하는 데 도움이 됩니다. 회전의자 검사의 측정 결과는 안구 운동의 게인, 위상 및 비대칭성입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Portland VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Cameron, PT, MD, Portland VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3055

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