Uno studio di fase I su LJM716 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità per stimare la MTD e/o la dose raccomandata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose per stabilire l'MTD e/o l'RDE di LJM716 come agente singolo in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati.
Lo studio consiste in una parte di escalation della dose e una parte di espansione della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con le seguenti indicazioni:
i) (solo parte relativa all'incremento della dose): carcinoma mammario o carcinoma gastrico con sovraespressione di HER2 localmente avanzato/metastatico per il quale non esiste alcuna opzione terapeutica efficace:
- Per il carcinoma mammario: documentato 3+ mediante immunoistochimica o amplificazione mediante ibridazione in situ
- Per il cancro gastrico (inclusi i tumori della giunzione GE): documentato 3+ mediante immunoistochimica, o 2+ mediante immunoistochimica e amplificazione mediante ibridazione in situ OPPURE, ii) (solo parte di escalation della dose): SCCHN ricorrente o metastatico indipendentemente dallo stato di HER2 per il quale non è efficace esiste un'opzione terapeutica OPPURE, iii) ESCC ricorrente o metastatico indipendentemente dallo stato HER2 per il quale non esiste alcuna opzione terapeutica efficace
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
- Deve essersi ripreso dagli effetti avversi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica. L'alopecia e la neuropatia periferica di grado 1 CTCAE sono accettabili.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Durante la parte di espansione della dose dello studio, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LJM716
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) nella parte di escalation della dose
Lasso di tempo: Primo ciclo (28 giorni)
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Primo ciclo (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi, numero e motivi
Lasso di tempo: dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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LJM716 concentrazione sierica-profilo temporale e farmacocinetica stimata
Lasso di tempo: fino a 10 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
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fino a 10 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
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Risposta del tumore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: ogni 2 mesi fino alla fine del trattamento fino a 2 anni
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ogni 2 mesi fino alla fine del trattamento fino a 2 anni
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Incidenza di anticorpi contro LJM716
Lasso di tempo: fino a 10 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
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fino a 10 cicli (1 ciclo = 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLJM716X1101
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