En fase I-studie av LJM716 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med følgende indikasjoner:

   i) (Kun doseeskaleringsdelen): HER2 overuttrykker lokalt avansert/metastatisk brystkreft eller magekreft som det ikke finnes noen effektiv behandling for:

   • For brystkreft: dokumentert 3+ ved immunhistokjemi, eller amplifikasjon ved in situ hybridisering
   • For gastrisk kreft (inkludert GE-kryssetumorer): dokumentert 3+ ved immunhistokjemi, eller 2+ ved immunhistokjemi og amplifikasjon ved in situ hybridisering ELLER, ii) (kun doseeskaleringsdel): Tilbakevendende eller metastatisk SCCHN uavhengig av HER2-status som ikke er effektiv for behandlingsalternativ eksisterer ELLER, iii) tilbakevendende eller metastatisk ESCC uavhengig av HER2-status som det ikke eksisterer et effektivt behandlingsalternativ for
2. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
3. Må ha kommet seg etter de uønskede effektene av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling. Alopecia og CTCAE grad 1 perifer nevropati er akseptabelt.
4. Vilje og evne til å følge alle studieprosedyrer
5. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
6. Under doseutvidelsesdelen av studien må pasienter ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1-kriteriene