Az LJM716 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szolid daganatos japán betegeknél
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a vizsgálat értékeli a biztonságot és a tolerálhatóságot az MTD és/vagy az ajánlott dózis becsléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az LJM716 MTD-jének és/vagy RDE-jének egyetlen ágensként történő megállapítására olyan japán betegeknél, akiknek előrehaladott szolid daganata van.
A vizsgálat dózisemelési részből és dóziskiterjesztési részből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő indikációkkal rendelkező betegek:
i) (Csak a dózisemelési résznél): A HER2 túlzottan expresszálódó, lokálisan előrehaladott/áttétes emlőrák vagy gyomorrák, amelyre nincs hatékony kezelési lehetőség:
- Mellrák esetén: immunhisztokémiával 3+ dokumentált, vagy in situ hibridizációval végzett amplifikációval
- Gyomorrák esetén (beleértve a GE csomópont daganatait is): 3+ immunhisztokémiával vagy 2+ immunhisztokémiával és in situ hibridizációval történő amplifikációval dokumentálva VAGY ii) (csak a dózisemelési résznél): visszatérő vagy metasztatikus SCCHN a HER2 státusztól függetlenül, amelyre nem hatékony létezik kezelési lehetőség VAGY iii) visszatérő vagy metasztatikus ESCC, függetlenül a HER2 státusztól, amelyre nincs hatékony kezelési lehetőség
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Fel kell gyógyulnia bármely korábbi műtét, sugárterápia vagy más daganatellenes kezelés káros hatásaiból. Alopecia és CTCAE 1. fokozatú perifériás neuropathia elfogadható.
- Hajlandóság és képesség minden tanulmányi eljárás betartására
- Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés
- A vizsgálat dózisbővítési része alatt a betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LJM716
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a dózisemelési részben
Időkeret: Első ciklus (28 nap)
|
Első ciklus (28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, száma és okai
Időkeret: a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
|
a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 30 napig
|
|
LJM716 szérumkoncentráció-idő profil és becsült PK
Időkeret: legfeljebb 10 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
legfeljebb 10 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
|
Tumorválasz a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 2 havonta a kezelés végéig 2 évig
|
2 havonta a kezelés végéig 2 évig
|
|
LJM716 elleni antitestek előfordulása
Időkeret: akár 10 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
akár 10 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLJM716X1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország