- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01935024
Benefits of Exercise in Alzheimer's Disease
24 settembre 2019 aggiornato da: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto
Assessing the Benefits of an Outpatient Aerobic Activity Program in Patients With Alzheimer's Disease
Exercise has been shown to be beneficial for the brain.
The investigators would like to test this specifically for those diagnosed with Alzheimer's disease.
This study will involve 30 randomized patients to take part in the out-patient exercise program and 30 patients to continue with their regular activities over a 6-month period.
Once that period is over, half of the 30 patients who participated in the outpatient exercise program will continue in the program and the other half will be randomized to independently continue to exercise.
The investigators hypothesize that exercising will benefit the patient by slowing the dementia process, improving behavioral symptoms, and decreasing volume loss of certain brain regions.
Each person will perform personalized exercise regimens, MR imaging and neuropsychological tests will be used to measure the benefits of exercise.
Ultimately, the hope is that the results of this study could be used to facilitate exercise programs for patients.
Enrollment is completely voluntary and all personal data obtained will remain confidential.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital, WW5-449
-
Investigatore principale:
- Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
-
Contatto:
- Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 416-603-5483
- Email: carmela.tartaglia@uhn.ca
-
Contatto:
- Cassandra J. Anor, BSc 2015
- Numero di telefono: 416-507-6880
- Email: cassandra.anor@uhn.ca
-
Sub-investigatore:
- Mary Pat McAndrews, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alison Lake, MSc, OT
-
Sub-investigatore:
- Mallar Chakravarty, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria for patients will be as follows:
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease as per 2011 criteria
- Mild or moderate stage of dementia, a score of 10-25 in the Clinical dementia rating score (CDR) <2 and a score of 10-25 (inclusive) on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Age 60 to 95 inclusive
- Mobility, preserved vision and hearing (eyeglasses and/or hearing aid are permissible) sufficient for compliance with testing procedures
- Ability to tolerate and perform aerobic exercise program (as per The Canadian Society for Exercise Physiology; all patients above the age of 69 embarking on a new exercise routine should have the "Physical Activity Readiness Medical Examination" (PARmed-X) form completed by their family physician. All patients being asked to enroll in the study will have their PCPs fill out this form to ensure the patient is able to withstand the exercise program. If they are being followed by a cardiologist, they fill out the form)
- Presence of a respective caregiver
- Ability to tolerate MRI
- Ability to speak and understand the English language (as questionnaires and tests are only available in English)
Inclusion criteria for the caregivers will be as follows:
- Being the primary caregiver for a given patient
- Ability to speak and understand English (as questionnaires and tests are only available in English)
- MoCA score ≥ 26
Exclusion criteria for Patients and Caregivers:
- History of another neurological disorder
- Psychiatric disorder
- Severe aphasia (semantic word loss)
- Visual deficits requiring correction beyond the use of eyeglasses or contact lenses (intact visual acuity is required for completing both the questionnaires and the emotion evaluation test which consists of video vignettes)
- Hearing problems requiring correction beyond hearing aids (videos have an auditory component)
Exclusion Criteria for Patients:
- Presence of pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants, metal pieces or objects in the eyes, skin or body will be excluded as they will be unable to have a MRI scan
- Inability to tolerate or perform aerobic exercise as declared by family physician on PARmed-X form
- Significant vascular disease seen on MRI (Fazekas score>2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Normal Activity level
|
|
Comparatore attivo: Personalized Exercise Regimen
|
All exercise regimens include a stationary bicycle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neuropsychological Test Battery
Lasso di tempo: Throughout first 6 months of patient participation
|
The test battery selected comprises of standardized, validated tests focusing on domains including: attention & concentration, executive functioning, learning and memory, visuospatial, language and semantic memory, pre-morbid intellectual functioning, and speed of processing.
|
Throughout first 6 months of patient participation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carmela Tartaglia, MD, FRCPC, Cognitive Neurologist at the Toronto Western Hospital Memory Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5749-AE
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Prove cliniche su Personalized Exercise Regimen
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Guangdong Provincial People's HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulareCina
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Northwestern UniversityCompletato