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Primo studio umano di STC-1010, un'immunoterapia, in pazienti con carcinoma del colon-retto localmente avanzato o metastatico non resecabile

19 dicembre 2025 aggiornato da: Brenus Pharma

Etichetta aperta, multicentrico, dose-escalation e fase di fase di espansione di coorte I/IIA Studio su STC-1010, un'immunoterapia, in pazienti con carcinoma del colon-retto localmente avanzato o metastatico non resecabile-Break CRC (Break for Brenus Anti-Cancer)

Questo è uno studio di fase I/IIA, primo in umano (FIH), due parti, etichetta aperta, multicentrico per caratterizzare il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia clinica di STC-1010 associati a GM-CSF e ciclofosfamide immunostimulanti (IS) somministrato con lo standard di cura (SOC) Cancro del colon -rettale (CRC) del colon -rettale (stadio IIIC, T4B) o non resecabile localmente avanzato.

Il processo sarà condotto in due parti:

  • Una fase I costituita da una parte di escalation della dose e una piccola parte di espansione per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose di fase II raccomandata (RP2D) e il profilo di sicurezza dell'STC-1010 + è il regime somministrato con SOC Therapy. Circa 21-33 partecipanti saranno inclusi in questa fase in Europa.
  • Una fase IIA costituita dalla fase di espansione dello studio che valuterà ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza di STC-1010 su un numero maggiore di partecipanti trattati all'RP2D identificato. Circa da 57 a 60 partecipanti saranno iscritti in totale in 2 armi diverse. Il reclutamento multi-sito avrà luogo in Europa e negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi istologicamente confermata dell'adenocarcinoma o non resecabile (stadio IIIC, T4B) o non resecabile (stadio IV) (R0) del colon o del retto
  3. Monoterapia adiuvante fluoropirimidina o chemioterapia a base di oxaliplatino consentiva se sono trascorsi più di 6 mesi tra la fine del trattamento adiuvante e la prima ricaduta
  4. Determinazione dello stato di mutazione Kras e Braf
  5. Malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  6. Deve accettare di avere biopsia allo screening e al trattamento, solo se non rappresenta un rischio clinico inaccettabile e/o se tecnicamente fattibile come giudicato dall'investigatore in discussione con il radiologo interventistico o l'endoscopista
  7. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) (PS) ≤ 1. Partecipanti> 70 anni devono avere un PS = 0.
  8. Aspettativa di vita> 3 mesi come valutato dall'investigatore
  9. Misure contraccettive efficaci implementate

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ascite sintomatica o versamento pleurico
  2. Carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  3. Tumore resecabile con intento curativo o paziente considerato per una strategia curativa intensificando la chemioterapia per indurre resecabilità
  4. Chemioterapia precedente per malattia metastatica
  5. Immunoterapia precedente per malattia avanzata/metastatica (ad eccezione di ARM 2A-2)
  6. Terapia precedente con un agente investigativo
  7. Mutazione Braf
  8. Malattie autoimmuni attive come l'artrite reumatoide, il lupus, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa
  9. Condizioni mediche che richiedono terapia immunosoppressiva
  10. Chirurgia principale <4 settimane prima della prima somministrazione di STC-1010
  11. Radioterapia <4 settimane prima della prima somministrazione di STC-1010 o <2 settimane in caso di radioterapia palliativa
  12. Transplantamento di cellule staminali o di organo solido precedente
  13. Demenza o stato mentale alterato o soggetto di una misura di protezione legale che proibirebbe il consenso informato
  14. Abuso attivo di droga o alcol valutata dall'investigatore
  15. I partecipanti hanno privato della loro libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, sottoposta a cure psichiatriche e ammesso a una salute o istituzione sociale a fini diversi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Studio di escalation dose e piccola espansione in tipo BRAF Wild, KRAS mutata, stadio non resecabile IIIC (T4B) o partecipanti CRC in stadio IV non resecabili con malattia stabile di microsatellite (MSS) che non hanno ricevuto un trattamento precedente di trattamento precedente
Biologico: STC-1010 + è Regimen + Soc Therapy
STC-1010 somministrato con immunostimolanti (IS) in terapia a basso dosaggio (ciclofosfamide e GM-CSF) e terapia standard di cura (SOC) (mfolfox6 con o senza bevacizumab)
Sperimentale: Fase 2A: braccio 2A-1
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nel tipo selvaggio BRAF, KRAS mutata, stadio non resecabile IIIC (T4B) o partecipanti CRC in stadio IV non resecabile con malattia MSS
Biologico: STC-1010 + è Regimen + Soc Therapy
STC-1010 somministrato con immunostimolanti (IS) in terapia a basso dosaggio (ciclofosfamide e GM-CSF) e terapia standard di cura (SOC) (mfolfox6 con o senza bevacizumab)
Sperimentale: Fase 2A: braccio 2a-2
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nel tipo selvaggio BRAF, KRAS mutata, non resecabile stadio IIIC (T4B) o partecipanti CRC in stadio IV non resecabile con malattia da instabilità al microsatellite (MSI-H)
Biologico: STC-1010 + è Regimen + Soc Therapy
STC-1010 somministrato con immunostimolanti (IS) in terapia a basso dosaggio (ciclofosfamide e GM-CSF) e terapia standard di cura (SOC) (mfolfox6 con o senza bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: per determinare il profilo di sicurezza complessivo, la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni

Misure endpoint/esito:

Incidenza, gravità e relazione del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT) (in parte di escalation della dose), eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento; e risultati clinicamente significativi su test di laboratorio clinico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici, utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (versione 5 CTCAE).
28 giorni
Fase 2A: per determinare l'efficacia clinica mediante tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi da STC-1010 + è l'iniziazione del regime, definita come la proporzione di partecipanti in vita e senza progressione (cioè, partecipanti con risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) a 12 mesi secondo RECIST 1.1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: per determinare l'efficacia clinica preliminare
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint/misure di esito: tasso di risposta complessivo (ORR) a 6 mesi da STC-1010 + IS Iniziazione del trattamento, definita come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1; Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi da STC-1010 + è l'inizio del trattamento (definito come il tasso di partecipanti vivi con CR, PR o SD) secondo RECIST 1.1; e mediana di PFS.
6 mesi
Fase 2A: per determinare il profilo generale di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Endpoint/misure di esito: incidenza, gravità e relazione tra Teaes, SAE, Teaes che portano a sostenere il trattamento dello studio; e risultati clinicamente significativi su test di laboratorio clinico, segni vitali, ECG ed esami fisici, usando la versione 5 CTCAE.
6, 12 e 24 mesi
Fase 2A: per determinare l'efficacia clinica mediante tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR) definito come la percentuale di partecipanti in cui la migliore risposta è CR o PR o SD che dura da almeno 6 mesi.
12 e 24 mesi
Fase 2A: determinare l'efficacia clinica mediante il tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa o parziale per criteri di RECIST 1.1. I pazienti con stato di risposta impraticabile o sconosciuto saranno considerati non responder.
6, 12 e 24 mesi
Fase 2A: per determinare l'efficacia clinica per durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR alla prima data della progressione radiologica o della morte documentata a causa di qualsiasi causa
6,12 e 24 mesi
Fase 2A: per determinare l'efficacia clinica mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo alla data di progressione o morte per qualsiasi causa. Verrà anche calcolato il PFS mediano con il suo intervallo di confidenza al 95% (CI)
6,12 e 24 mesi
Fase 2A: per determinare l'efficacia clinica mediante sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo alla data di morte per qualsiasi causa. Verrà anche calcolato il sistema operativo mediano con il suo IC al 95%.
12 e 24 mesi
Fase 2A: per determinare l'efficacia clinica mediante tasso di resezione delle metastasi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di resezione delle metastasi definita come la percentuale di partecipanti sottoposti a resezione
Fino a 18 mesi
Fase 1: per descrivere gli effetti sull'immunità mediata dalle cellule
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'iniezione
Valutazione dell'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) dopo la prima vaccinazione (a 1, 24, 48 e 72 ore dopo l'iniezione di STC-1010) e poi dopo il 4 °, 8 ° e ogni spinta
Fino a 72 ore dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: per determinare l'impatto sui biomarcatori immunitari e molecolari (esiti esplorativi)
Lasso di tempo: Al basale/screening (T0), 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dei biomarcatori nelle biopsie del sangue e del tumore
Al basale/screening (T0), 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Fase 2: per determinare l'impatto sui biomarcatori immunitari e molecolari (esiti esplorativi)
Lasso di tempo: Al basale/screening (T0), 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e al momento della progressione (TPRRIRESS, fino a 24 mesi)
Valutazione dei biomarcatori nelle biopsie del sangue e del tumore
Al basale/screening (T0), 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e al momento della progressione (TPRRIRESS, fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brenus Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BreAK CRC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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