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Lenvatinib, tislelizumab in combinazione con il regime RALOX HAIC nel carcinoma epatocellulare avanzato

12 luglio 2023 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Lenvatinib, tislelizumab in combinazione con RALOX Regimen HAIC nel carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib, tislelizumab in combinazione con il regime RALOX HAIC nel carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. L'HCC è stato diagnosticato in base ai criteri per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario (edizione 2022) e ai criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Classificato come stadio C secondo il sistema di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  4. Una massa dominante nel fegato con o senza oligometastasi extraepatica, definita come un massimo di tre lesioni metastatiche in un massimo di due organi con il diametro maggiore ≤3 cm.
  5. Nessun trattamento precedente per HCC.
  6. Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST).
  7. Performance status (PS) Punteggio ECOG ≤1.
  8. Punteggio Child-Pugh ≤7.
  9. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato, cooperano con il follow-up
  10. Adeguata funzione d'organo, definita come: Hb ≥ 90 g/dL; Nuovo ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L; PLT ≥ 75 x 10 ^ 9/L; ALB ≥2,8 g/dL; TBIL ≤2 volte il limite superiore del normale; AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma; Cre ≤1,5 ​​x limite superiore della norma; APTT≤1,5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide, carcinoma epatocellulare-colangiocarcinoma intraepatico (HCC-ICC) di tipo misto;
  2. Precedente trapianto di fegato;
  3. Storia di altre neoplasie;
  4. Storia precedente di grave malattia mentale;
  5. Encefalopatia epatica incontrollabile, sindrome epatorenale, ascite, versamento pleurico o versamento pericardico;
  6. Emorragia attiva o anomalie della coagulazione, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica, anticoagulante o antipiastrinica;
  7. Altri motivi sono stati giudicati dall'investigatore per non essere in grado di iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Lenvatinib, Tislelizumab in combinazione con RALOX Regimen HAIC
Regime RALOX di chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) che combina lenvatinib e tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dopo il primo trattamento HAIC, fino a quando la malattia progredisce o muore (durante il trattamento del paziente) o la tossicità è intollerabile, attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi
La percentuale di pazienti i cui tumori si sono ridotti a una certa quantità e si sono mantenuti per un certo periodo di tempo, compresi i casi di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) secondo i criteri mRECIST
Dopo il primo trattamento HAIC, fino a quando la malattia progredisce o muore (durante il trattamento del paziente) o la tossicità è intollerabile, attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento HAIC fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
La data dalla data di ricovero alla data della prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla data del primo trattamento HAIC fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
La data dalla data di ricovero alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento HAIC fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
La percentuale di casi confermati tra cui remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e stabilità della malattia (SD) tra i pazienti con efficacia valutabile
Dalla data del primo trattamento HAIC fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino all'ultimo trattamento per 30 giorni (±7 giorni) o prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Classificato secondo NCI Common Toxicity Criteria versione 5.0. Riassunto in termini di tipo, gravità (grado 1-5) e livello di dose in formato tabulare.
Fino all'ultimo trattamento per 30 giorni (±7 giorni) o prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Chen, 106 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-124-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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