Studio di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo dell'irritabilità nei pazienti con disturbo depressivo maggiore e una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva
16 febbraio 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio esplorativo interventistico, in aperto, a dose flessibile di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo dell'irritabilità in pazienti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata alla terapia antidepressiva
Per esplorare le proprietà anti-impulsive e anti-aggressive di brexpiprazolo in un contesto naturalistico di pazienti depressi con irritabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- US015
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
- US019
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Oakland, California, Stati Uniti
- US016
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San Diego, California, Stati Uniti
- US014
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- US011
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
- US018
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- US009
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- US005
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
- US006
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
- US012
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti
- US003
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- US001
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- US007
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- US004
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- US002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Principali criteri di selezione alla visita di screening:
- Il paziente ha un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) associato a Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) diagnosticato secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione, Text Revision (DSM-IV-TR™). L'attuale MDE dovrebbe essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Il paziente ha una risposta inadeguata ad almeno un trattamento antidepressivo (incluso il trattamento che il paziente sta assumendo allo screening) nell'attuale MDE, come documentato dall'autovalutazione come meno di una risposta percentuale predefinita sul trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital Questionario di risposta (ATRQ).
- Punteggio totale MADRS predefinito
- Punteggio totale CGI-S predefinito
- Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≥10 settimane
- Il paziente sta ricevendo un trattamento antidepressivo SSRI o SNRI per ≥6 settimane, allo stesso dosaggio per ≥2 settimane
- Inventario predefinito della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico - 30 elementi (IDS-C 30) Punteggio dell'elemento 6 dell'umore (irritabile)
Principali criteri di inclusione alla visita basale:
- Il paziente soddisfa ancora i criteri DSM-IV-TR™ per MDE
- Punteggio totale MADRS predefinito
- Punteggio CGI-I (Lead-in period) predefinito
- Il paziente ha ricevuto lo stesso trattamento antidepressivo SSRI o SNRI a dosi adeguate durante l'intero periodo iniziale
- Il paziente ha meno di una percentuale predefinita di diminuzione del punteggio MADRS alla fine del periodo di introduzione rispetto alla visita di screening
- Il paziente ha ancora il punteggio predefinito IDS-C 30 Item 6 Mood (Irritable).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-IV-TR™), stabilito come diagnosi principale, diverso da MDD. Tutti i disturbi d'ansia, i disturbi del controllo degli impulsi come il disturbo esplosivo intermittente, così come l'autolesionismo non suicidario non sono diagnosi escluse nella misura in cui non sono considerate come diagnosi principale.
- Il paziente ha una diagnosi attuale di Asse II (DSM-IV-TR™) di disturbo di personalità antisociale, borderline, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
- Il paziente ha sperimentato/sperimenta allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale MDE.
- Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o in base alla classificazione C-SSRS, è a rischio significativo di suicidio.
- - Il paziente ha iniziato una terapia cognitiva o comportamentale formale o una psicoterapia sistematica entro 6 settimane prima dello screening o prevede di iniziare tale terapia durante lo studio. Qualsiasi psicoterapia formale in corso iniziata più di 6 settimane prima dello screening dovrebbe essere continuata con la stessa metodologia e con la stessa frequenza e intensità durante l'intero studio.
- Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di abuso o dipendenza da sostanze (escluse nicotina o caffeina) o abuso o dipendenza da alcol (criteri DSM-IV-TR™) <6 mesi prima della visita di screening.
- Il paziente riferisce un trattamento aggiuntivo con un farmaco antipsicotico insieme a un antidepressivo per 3 settimane o più durante l'attuale MDE.
- Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) <6 mesi prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante l'attuale MDE (se la sua durata è superiore a 6 mesi).
- Al paziente è stata impiantata la stimolazione del nervo vago o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda per la gestione della depressione.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo in aggiunta al trattamento antidepressivo (ADT) disponibile in commercio con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) disponibili in commercio
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2-3 mg/die, una volta al giorno, compresse, per uso orale.
I pazienti hanno ricevuto 1 mg/die di brexpiprazolo durante la settimana 1 e 2 mg/die durante la settimana 2 (aumento della titolazione) e dalle settimane 3 alla 6 hanno ricevuto 3 mg/die; a seconda della tollerabilità, la dose potrebbe essere ridotta a 2 mg/die in base al giudizio dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale SIS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La Sheehan Irritability Scale (SIS) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare l'irritabilità.
La SIS è composta da 7 sottoscale che valutano irritabilità, frustrazione, nervosismo/impazienza/reazione eccessiva, malumore, rabbia con se stessi, rabbia con gli altri e temperamento.
Le sottoscale sono riassunte per dare il punteggio totale che varia da 0 a 70, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio dell'elemento 1 del SIS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La Sheehan Irritability Scale (SIS) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare l'irritabilità.
L'item 1 del SIS valuta quanto il paziente ha sofferto di irritabilità nell'ultima settimana.
L'item 1 del SIS variava da 0 a 10 con valori più alti che indicavano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio IDS-C30 Item 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il 30-item Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) è una scala valutata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
L'item 6 dell'IDS-C30 misura l'umore (irritabile) ed è valutato su una scala ancorata a 4 punti da 0 (meno grave) a 3 (più grave) con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal valore di riferimento alla settimana 6 nello sconto del ritardo - Punteggi MCQ trasformati in log
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il Monetary Choice Questionnaire (MCQ) è un questionario compilato dal paziente progettato per misurare l'attualizzazione del ritardo, un indice di comportamento impulsivo.
L'MCQ consiste in 27 scelte tra premi immediati e ritardati.
I pazienti scelgono ripetutamente tra due ipotetiche somme di denaro: un importo minore ora o un importo maggiore in futuro (ad esempio, "Preferiresti $ 27 oggi o $ 50 tra 21 giorni?").
Le risposte forniscono una stima del tasso di attualizzazione del paziente.
Il parametro del tasso di attualizzazione assume valori compresi tra 0 e 1 e tassi di attualizzazione superiori indicano impulsività.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale BIS-11
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare i tratti della personalità impulsiva.
Il BIS-11 è composto da 30 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre).
Il punteggio totale varia da 30 a 120 con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio secondario rabbia-ostilità KSQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare il disagio utilizzando sintomi di depressione, ansia, rabbia-ostilità e somatizzazione.
Il punteggio della sottoscala rabbia-ostilità KSQ varia da 0 a 23 con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Passaggio dal basale alla settimana 6 negli attacchi di rabbia (AAQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'Anger Attacks Questionnaire (AAQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la presenza di attacchi di rabbia per un periodo di tempo.
L'AAQ è composto da 7 articoli.
I pazienti sono classificati come affetti da attacchi di rabbia quando presentano i seguenti 4 criteri: 1) irritabilità, 2) reazione eccessiva a fastidi minori, 3) comparsa di attacchi di rabbia (almeno uno dei quali si è verificato entro il periodo) e 4) hanno avuto 4 o più sintomi specifici durante almeno uno degli attacchi.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale IDS-C30
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il 30-item Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) è una scala valutata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
L'IDS-C30 è composto da 30 item che valutano i sintomi della depressione, nonché i sintomi comunemente associati (ad esempio, ansia, irritabilità) e argomenti relativi alle caratteristiche malinconiche o atipiche; il paziente valuta solo uno dei 2 item che valutano l'appetito (diminuito o aumentato) e solo uno dei 2 item che valutano il peso (perdita o aumento).
Ciascuno degli elementi è valutato su una scala ancorata a 4 punti da 0 (meno grave) a 3 (più grave).
Il punteggio totale è la somma dei 28 elementi segnati e varia da 0 a 84, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio secondario della depressione KSQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare il disagio utilizzando sintomi di depressione, ansia, rabbia-ostilità e somatizzazione.
Il punteggio della sottoscala della depressione KSQ varia da 0 a 23, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento.
I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave).
Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale CPFQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la disfunzione cognitiva ed esecutiva, compresi i sintomi di affaticamento nei disturbi dell'umore e d'ansia.
Il CPFQ è composto da 7 item, ciascuno valutato su una scala da 1 (funzionamento superiore al normale) a 6 (funzionamento inferiore al normale).
Il punteggio totale dei 7 item varia da 7 a 42, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente.
Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Punteggio CGI-I alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'impressione clinica globale - miglioramento globale CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente.
Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale KSQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare il disagio utilizzando sintomi di depressione, ansia, rabbia-ostilità e somatizzazione.
Il KSQ è composto da 92 item che costituiscono la base per le quattro sottoscale: depressione, ansia, rabbia-ostilità e somatica; di cui 68 item indicano sintomi (sottoscale dei sintomi) e 24 item sono antonimi di alcuni dei sintomi e indicano benessere (sottoscale del benessere).
Una risposta "sì" o "vero" nella sottoscala dei sintomi ha un punteggio di 1 e un "no" o "falso" nelle sottoscale del benessere ha un punteggio di 1.
Il punteggio massimo per ciascuna sottoscala dei sintomi è 17 e il punteggio massimo per ciascuna sottoscala del benessere è 6.
Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 23 (la somma della sottoscala dei sintomi e della sottoscala del benessere).
Un punteggio più alto indica più disagio.
Il punteggio totale va da 0 a 92.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Passaggio dal basale alla settimana 6 nell'attualizzazione del ritardo - Punteggi DPDT EDT trasformati in log
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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DPDT consiste in circa 110 scelte tra una ricompensa immediata o una ricompensa ritardata più alta e tra una ricompensa immediata o una ricompensa più alta che arriva solo con una certa probabilità.
Le attività vengono valutate indipendentemente l'una dall'altra e non danno un punteggio totale.
Ci saranno due variabili derivate da questa attività; un tasso di attualizzazione differito e un tasso di attualizzazione probabilistico.
Il valore dell'attualizzazione del ritardo assume valori da 0 in su, un valore dell'attualizzazione del ritardo più alto indica una maggiore impulsività.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nello sconto del ritardo - Punteggio EDT DRT
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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DRT consiste in 60 scelte tra una ricompensa immediata o una ricompensa ritardata più alta.
Il numero di scelte impulsive sarà una variabile continua stimata da quante scelte immediate basate su 60 possibili.
Il numero varia tra 0 e 60, con un valore più alto che indica più impulsività.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dalla settimana 6 alla settimana 10 nel punteggio totale SIS
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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La Sheehan Irritability Scale (SIS) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare l'irritabilità.
La SIS è composta da 7 sottoscale che valutano irritabilità, frustrazione, nervosismo/impazienza/reazione eccessiva, malumore, rabbia con se stessi, rabbia con gli altri e temperamento.
Il paziente valuta la misura in cui ha sofferto di questi sintomi.
Ogni sottoscala ha descrittori verbali (per niente, lievemente, moderatamente, marcatamente ed estremamente) e punteggi numerici da 0 (per niente) a 10 (estremamente) che forniscono livelli più precisi dei descrittori verbali.
Un'ulteriore domanda valuta il numero di giorni compromessi dall'irritabilità nel periodo.
Le sottoscale sono riassunte per dare il punteggio totale che varia da 0 a 70, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6 e Settimana 10
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Modifica dalla settimana 6 alla settimana 10 nel punteggio dell'elemento 1 del SIS
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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La Sheehan Irritability Scale (SIS) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare l'irritabilità.
L'item 1 del SIS valuta quanto il paziente ha sofferto di irritabilità nell'ultima settimana, utilizzando descrittori verbali (per niente, lievemente, moderatamente, marcatamente ed estremamente) e punteggi numerici da 0 (per niente) a 10 ( estremamente) che forniscono livelli più precisi dei descrittori verbali.
L'item 1 del SIS variava da 0 a 10 con valori più alti che indicavano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6 e Settimana 10
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Modifica dalla settimana 6 alla settimana 10 nello sconto sui ritardi - Punteggi MCQ
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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Il Monetary Choice Questionnaire (MCQ) è un questionario compilato dal paziente progettato per misurare l'attualizzazione del ritardo, un indice di comportamento impulsivo.
L'MCQ consiste in 27 scelte tra premi immediati e ritardati.
I pazienti scelgono ripetutamente tra due ipotetiche somme di denaro: un importo minore ora o un importo maggiore in futuro (ad esempio, "Preferiresti $ 27 oggi o $ 50 tra 21 giorni?").
Le risposte forniscono una stima del tasso di attualizzazione del paziente.
Il parametro del tasso di attualizzazione assume valori compresi tra 0 e 1 e tassi di attualizzazione superiori indicano impulsività.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6 e Settimana 10
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Modifica dalla settimana 6 alla settimana 10 nel punteggio totale BIS-11
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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La Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare i tratti della personalità impulsiva.
Il BIS-11 è composto da 30 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre).
I punteggi forniscono informazioni per valutare 6 fattori di primo ordine (attenzione, motoria, autocontrollo, complessità cognitiva, perseveranza e impulsività di instabilità cognitiva) e 3 fattori di secondo ordine (impulsività motoria, impulsività non pianificata e impulsività attenzionale).
Il punteggio totale varia da 30 a 120 con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6 e Settimana 10
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Modifica dalla settimana 6 alla settimana 10 nel punteggio secondario rabbia-ostilità KSQ
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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Il Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare il disagio utilizzando sintomi di depressione, ansia, rabbia-ostilità e somatizzazione.
Il punteggio della sottoscala rabbia-ostilità KSQ varia da 0 a 23 con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6 e Settimana 10
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Modifica dalla settimana 6 alla settimana 10 nel punteggio secondario della depressione KSQ
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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Il Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) è una scala valutata dal paziente progettata per valutare il disagio utilizzando sintomi di depressione, ansia, rabbia-ostilità e somatizzazione.
Il punteggio della sottoscala della depressione KSQ varia da 0 a 23, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6 e Settimana 10
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Modifica dalla settimana 6 alla settimana 10 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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L'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente.
Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6 e Settimana 10
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Variazione dal basale alla settimana 6 del punteggio totale MADRS nei pazienti con un punteggio totale BIS-11 al basale predefinito
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento.
I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave).
Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Sono state eseguite analisi di sottogruppo per la variazione dal basale alla settimana 6 del punteggio totale MADRS in base al punteggio totale BIS-11 dei pazienti al basale.
I sottogruppi indicati con BIS-11_HIGH avevano un punteggio totale BIS-11 al basale ≥mediano al basale e i sottogruppi indicati con BIS-11_LOW avevano un punteggio totale BIS-11 <mediano al basale.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 del punteggio CGI-S nei pazienti con un punteggio totale BIS-11 al basale predefinito
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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I sottogruppi indicati con BIS-11_HIGH avevano un punteggio totale BIS-11 al basale ≥mediano al basale e i sottogruppi indicati con BIS-11_LOW avevano un punteggio totale BIS-11 <mediano al basale.
L'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente.
Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Basale e settimana 6
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Punteggio CGI-I alla settimana 6 Pazienti con un punteggio totale BIS-11 al basale predefinito
Lasso di tempo: Settimana 6
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I sottogruppi indicati con BIS-11_HIGH avevano un punteggio totale BIS-11 al basale ≥mediano al basale e i sottogruppi indicati con BIS-11_LOW avevano un punteggio totale BIS-11 <mediano al basale.
L'impressione clinica globale - miglioramento globale CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente.
Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento sia o meno correlato alla droga.
Poiché si trattava di uno studio esplorativo in aperto, tutti i risultati devono essere considerati esplorativi.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Brexpiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15353A
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