Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Brexpiprazol som tilläggsbehandling av irritabilitet hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom och ett otillräckligt svar på antidepressiv terapi

16 februari 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, flexibel dos, explorativ studie av Brexpiprazol som tilläggsbehandling av irritabilitet hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom och ett otillräckligt svar på antidepressiv terapi

Att utforska de antiimpulsiva och antiaggressiva egenskaperna hos brexpiprazol i en naturalistisk miljö av deprimerade patienter med irritabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • US015
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • US019
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • US016
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • US014
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • US011
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
        • US018
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • US009
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • US005
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
        • US006
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • US012
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
        • US003
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • US001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • US007
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • US004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • US002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudsakliga urvalskriterier vid screeningbesök:

  • Patienten har en Major Depressive Episod (MDE) associerad med Major Depressive Disorder (MDD) diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR™). Den aktuella MDE bör bekräftas med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Patienten har ett otillräckligt svar på minst en antidepressiv behandling (inklusive behandlingen som patienten tar vid screening) i den aktuella MDE, vilket dokumenterats genom självrapportering som mindre än en fördefinierad procentuell respons på Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Fördefinierad MADRS totalpoäng
  • Fördefinierad CGI-S totalpoäng
  • Patienten har haft aktuell MDE i ≥10 veckor
  • Patienten får en SSRI eller SNRI antidepressiv behandling i ≥ 6 veckor, i samma dos i ≥ 2 veckor
  • Fördefinierad inventering av depressiv symtomatologi - Betygsatt av läkare - 30 artiklar (IDS-C 30) Punkt 6 Humör (irritabel) poäng

Huvudsakliga inklusionskriterier vid baslinjebesök:

  • Patienten uppfyller fortfarande DSM-IV-TR™-kriterierna för MDE
  • Fördefinierad MADRS totalpoäng
  • Fördefinierad CGI-I (inledningsperiod) poäng
  • Patienten fick samma SSRI eller SNRI antidepressiv behandling i adekvata doser under hela inkörningsperioden
  • Patienten har mindre än en fördefinierad procentuell minskning av MADRS-poäng vid slutet av inledningsperioden jämfört med screeningbesöket
  • Patienten har fortfarande den fördefinierade IDS-C 30 Punkt 6 humör (irritabel) poäng

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-IV-TR™-kriterier), fastställd som huvuddiagnos, förutom MDD. Alla ångeststörningar, impulskontrollstörningar såsom intermittent explosiv störning, samt icke-suicidal självskada är inte uteslutna diagnoser så långt de inte anses som huvuddiagnos.
  • Patienten har en aktuell Axis II (DSM-IV-TR™) diagnos av antisocial, borderline, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsstörning.
  • Patienten har upplevt/upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i den aktuella MDE.
  • Patienten, enligt utredarens åsikt eller baserat på C-SSRS-betyg, löper en betydande risk för självmord.
  • Patienten har påbörjat formell kognitiv eller beteendeterapi eller systematisk psykoterapi inom 6 veckor före screening, eller planerar att påbörja sådan terapi under studien. All pågående formell psykoterapi som påbörjas mer än 6 veckor före screening bör fortsätta med samma metodik och med samma frekvens och intensitet under hela studien.
  • Patienten har en aktuell diagnos eller historia av missbruk eller beroende (exklusive nikotin eller koffein) eller alkoholmissbruk eller -beroende (DSM-IV-TR™-kriterier) <6 månader före screeningbesöket.
  • Patienten rapporterar tilläggsbehandling med ett antipsykotiskt läkemedel tillsammans med ett antidepressivt medel under 3 veckor eller mer under pågående MDE.
  • Patienten har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) <6 månader före screeningbesöket eller när som helst under pågående MDE (om dess varaktighet är längre än 6 månader).
  • Patienten har fått vagusnervstimulering eller en anordning för djup hjärnstimulering implanterad för att hantera depression.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol
Brexpiprazol tillägg till öppen kommersiellt tillgänglig selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) antidepressiv behandling (ADT)
Läkemedel: Brexpiprazol
2-3 mg/dag, en gång daglig dos, tabletter, för oral användning. Patienterna fick 1 mg/dag brexpiprazol under vecka 1 och 2 mg/dag under vecka 2 (upptitrering) och från vecka 3 till 6 fick de 3 mg/dag; beroende på tolerabilitet kan dosen minskas till 2 mg/dag baserat på utredarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 i SIS totalresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Sheehan Irritability Scale (SIS) är en patientklassad skala utformad för att mäta irritabilitet. SIS består av 7 underskalor som bedömer irritabilitet, frustration, edginess/otålighet/överreaktion, lynnighet, ilska mot sig själv, ilska mot andra och humör. Underskalorna är sammanfattade för att ge totalpoängen som sträcker sig från 0 till 70, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i SIS Item 1-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Sheehan Irritability Scale (SIS) är en patientklassad skala utformad för att mäta irritabilitet. SIS punkt 1 bedömer hur mycket patienten har lidit av irritabilitet den senaste veckan. SIS punkt 1 varierade från 0 till 10 med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från Baseline till Vecka 6 i IDS-C30 Item 6 Resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. IDS-C30 punkt 6 mäter humör (irritabel) och är bedömd på en 4-punkts förankrad skala från 0 (minst allvarlig) till 3 (allvarligst) med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i fördröjningsrabatter - Loggtransformerade MCQ-resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) är ett patientfyllt frågeformulär utformat för att mäta fördröjningsdiskontering, ett index för impulsivt beteende. MCQ består av 27 val mellan omedelbara och försenade belöningar. Patienterna väljer upprepade gånger mellan två hypotetiska summor pengar: ett mindre belopp nu eller ett större belopp i framtiden (till exempel "föredrar du 27 USD idag eller 50 USD om 21 dagar?"). Svaren ger en uppskattning av patientens diskonteringsränta. Diskonteringsräntans parameter tar värden mellan 0 och 1 och högre diskonteringsräntor indikerar impulsivitet. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i BIS-11 totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Barratt Impulsiveness Scale, version 11 (BIS-11) är en patientklassad skala utformad för att bedöma impulsiva personlighetsdrag. BIS-11 består av 30 punkter på en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid). Den totala poängen varierar från 30 till 120 med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i KSQ Anger-fientlighet Subscore
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) är en patientbedömd skala utformad för att bedöma nöd med hjälp av symtom på depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisering. KSQ ilska-fientlighet subskala poäng varierar från 0 till 23 med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Skift från baslinje till vecka 6 i ilska attacker (AAQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Anger Attacks Questionnaire (AAQ) är en patientklassad skala utformad för att bedöma förekomsten av ilska attacker över en tidsperiod. AAQ består av 7 artiklar. Patienter klassificeras som att ha vredesattacker när de uppvisar följande fyra kriterier: 1) irritabilitet, 2) överreaktion på mindre irritationsmoment, 3) förekomst av ilska attacker (av vilka minst en inträffade inom perioden) och 4) upplevde fyra eller fler specifika symtom under minst en av attackerna. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i IDS-C30 totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-Rated (IDS-C30) är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. IDS-C30 består av 30 artiklar som bedömer symtomen på depression, såväl som vanliga symtom (till exempel ångest, irritabilitet) och ämnen som är relevanta för melankoliska eller atypiska egenskaper; patienten bedömer endast en av de 2 punkterna för att bedöma aptiten (minskad eller ökad), och endast en av de 2 punkterna för att bedöma vikt (förlust eller ökning). Var och en av objekten är bedömd på en 4-punkts förankrad skala från 0 (minst allvarlig) till 3 (allvarligst). Den totala poängen är summan av de 28 poängen och varierar från 0 till 84, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i KSQ Depression Subscore
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) är en patientbedömd skala utformad för att bedöma nöd med hjälp av symtom på depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisering. KSQ depression subskala poäng varierar från 0 till 23, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i CPFQ-totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) är en patientbedömd skala utformad för att bedöma kognitiv och exekutiv dysfunktion inklusive symtom på trötthet i humör och ångeststörningar. CPFQ består av 7 artiklar, var och en bedömd på en skala från 1 (större än normal funktion) till 6 (sämre än normal funktion). Den totala poängen för de 7 objekten varierar från 7 till 42, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i CGI-S-resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
CGI-I-poäng i vecka 6
Tidsram: Vecka 6
The Clinical Global Impression - global förbättring CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). I samtliga fall bör bedömningen göras oberoende av om bedömaren anser att förbättringen är läkemedelsrelaterad eller inte. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i KSQ totalresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) är en patientbedömd skala utformad för att bedöma nöd med hjälp av symtom på depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisering. KSQ består av 92 poster som utgör grunden för de fyra underskalorna: depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisk; varav 68 poster indikerar symtom (symptomunderskalor) och 24 poster är antonymer till några av symptomen och indikerar välbefinnande (välbefinnandeunderskalor). Ett "ja" eller "sant" svar på symtomunderskalorna ger poäng 1, och ett "nej" eller "falskt" på underskalorna för välbefinnande ger 1 poäng. Maxpoängen för varje symtomunderskala är 17, och maxpoängen för varje underskala för välbefinnande är 6. Poängen för varje underskala sträcker sig från 0 till 23 (summan av symtomunderskalan och välbefinnande). En högre poäng indikerar mer nöd. Den totala poängen varierar från 0 till 92. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i fördröjningsrabatter - Loggtransformerade EDT DPDT-resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
DPDT består av cirka 110 val mellan en omedelbar belöning eller en högre försenad belöning, och mellan en omedelbar belöning eller en högre belöning som bara kommer med en viss sannolikhet. Uppgifterna poängsätts oberoende av varandra och ger ingen totalpoäng. Det kommer att finnas två härledda variabler från denna uppgift; en fördröjd diskonteringsränta och en sannolikhetsdiskonteringsränta. Fördröjningsdiskonteringsvärdet tar värden från 0 och uppåt, ett högre fördröjningsdiskonteringsvärde indikerar större impulsivitet. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från baslinje till vecka 6 i fördröjningsrabatter - EDT DRT-resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
DRT består av 60 val mellan en omedelbar belöning eller en högre fördröjd belöning. Antalet impulsiva val kommer att vara en kontinuerlig variabel uppskattad från hur många omedelbara val baserat på 60 möjliga. Siffran sträcker sig mellan 0 och 60, med ett högre värde som indikerar mer impulsivitet. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändra från vecka 6 till vecka 10 i SIS totalpoäng
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Sheehan Irritability Scale (SIS) är en patientklassad skala utformad för att mäta irritabilitet. SIS består av 7 underskalor som bedömer irritabilitet, frustration, edginess/otålighet/överreaktion, lynnighet, ilska mot sig själv, ilska mot andra och humör. Patienten bedömer i vilken utsträckning de har lidit av dessa symtom. Varje delskala har verbala deskriptorer (inte alls, milt, måttligt, markant och extremt) samt numeriska poäng från 0 (inte alls) till 10 (extremt) som ger mer exakta nivåer av de verbala deskriptorerna. En ytterligare fråga bedömer antalet dagar nedsatt av irritabilitet under perioden. Underskalorna är sammanfattade för att ge totalpoängen som sträcker sig från 0 till 70, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6 och vecka 10
Ändra från vecka 6 till vecka 10 i SIS Item 1-poäng
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Sheehan Irritability Scale (SIS) är en patientklassad skala utformad för att mäta irritabilitet. SIS punkt 1 bedömer hur mycket patienten har lidit av irritabilitet den senaste veckan, med hjälp av verbala deskriptorer (inte alls, lindrigt, måttligt, markant och extremt) samt numeriska poäng från 0 (inte alls) till 10 ( extremt) som ger mer exakta nivåer av de verbala deskriptorerna. SIS punkt 1 varierade från 0 till 10 med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6 och vecka 10
Ändra från vecka 6 till vecka 10 i fördröjningsrabatter - MCQ-resultat
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) är ett patientfyllt frågeformulär utformat för att mäta fördröjningsdiskontering, ett index för impulsivt beteende. MCQ består av 27 val mellan omedelbara och försenade belöningar. Patienterna väljer upprepade gånger mellan två hypotetiska summor pengar: ett mindre belopp nu eller ett större belopp i framtiden (till exempel "föredrar du 27 USD idag eller 50 USD om 21 dagar?"). Svaren ger en uppskattning av patientens diskonteringsränta. Diskonteringsräntans parameter tar värden mellan 0 och 1 och högre diskonteringsräntor indikerar impulsivitet. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6 och vecka 10
Ändra från vecka 6 till vecka 10 i BIS-11 totalpoäng
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Barratt Impulsiveness Scale, version 11 (BIS-11) är en patientklassad skala utformad för att bedöma impulsiva personlighetsdrag. BIS-11 består av 30 punkter på en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid). Poängen ger information för att bedöma 6 första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, självkontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och 3 andra ordningens faktorer (motorisk impulsivitet, icke-planerande impulsivitet och uppmärksamhetsimpulsivitet). Den totala poängen varierar från 30 till 120 med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6 och vecka 10
Ändra från vecka 6 till vecka 10 i KSQ Anger-hostility Subscore
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) är en patientbedömd skala utformad för att bedöma nöd med hjälp av symtom på depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisering. KSQ ilska-fientlighet subskala poäng varierar från 0 till 23 med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6 och vecka 10
Ändra från vecka 6 till vecka 10 i KSQ Depression Subscore
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) är en patientbedömd skala utformad för att bedöma nöd med hjälp av symtom på depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisering. KSQ depression subskala poäng varierar från 0 till 23, med högre värden som indikerar sämre resultat. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6 och vecka 10
Ändra från vecka 6 till vecka 10 i CGI-S Score
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6 och vecka 10
Ändring från baslinje till vecka 6 i MADRS totalpoäng hos patienter med en fördefinierad baslinje BIS-11 totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat. Undergruppsanalyser utfördes för förändringen från baslinje till vecka 6 i MADRS totalpoäng baserat på patienternas BIS-11 totalpoäng vid baslinjen. Undergrupperna som betecknades BIS-11_HIGH hade en BIS-11 totalpoäng vid baslinjen ≥median vid baslinjen och undergrupperna som betecknades BIS-11_LOW hade en BIS-11 totalpoäng <median vid baslinjen. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinje till vecka 6 i CGI-S-poäng hos patienter med en fördefinierad baslinje BIS-11 totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Undergrupperna som betecknades BIS-11_HIGH hade en BIS-11 totalpoäng vid baslinjen ≥median vid baslinjen och undergrupperna som betecknades BIS-11_LOW hade en BIS-11 totalpoäng <median vid baslinjen. Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Baslinje och vecka 6
CGI-I-poäng vid vecka 6 patienter med en fördefinierad baslinje BIS-11 totalpoäng
Tidsram: Vecka 6
Undergrupperna som betecknades BIS-11_HIGH hade en BIS-11 totalpoäng vid baslinjen ≥median vid baslinjen och undergrupperna som betecknades BIS-11_LOW hade en BIS-11 totalpoäng <median vid baslinjen. The Clinical Global Impression - global förbättring CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). I samtliga fall bör bedömningen göras oberoende av om bedömaren anser att förbättringen är läkemedelsrelaterad eller inte. Eftersom detta var en öppen explorativ studie bör alla resultat betraktas som explorativa resultat.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15353A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera