Caratterizzazioni in tempo reale di minuscoli polipi colorettali mediante imaging a banda stretta

I gastroenterologi senza una precedente formazione in NBI di due ospedali accademici affiliati parteciperanno a una sessione di formazione ex-vivo in cui visualizzeranno un breve strumento audiovisivo che descrive i criteri NBI precedentemente convalidati per determinare l'istologia del polipo, seguito dalla revisione di 80 video di polipi minuscoli sotto NBI e registrerà l'istologia del polipo prevista e il grado di confidenza. Dopo ogni video, verrà fornito un feedback mirato sull'istologia reale del polipo e sui criteri NBI a supporto della diagnosi. I partecipanti utilizzeranno quindi l'NBI nella colonscopia in tempo reale (in vivo) e registreranno l'istologia del polipo prevista, il grado di confidenza e gli intervalli di sorveglianza previsti sulla base delle interpretazioni dell'NBI. Ogni polipo di studio verrà inviato per l'istologia separatamente. Le prestazioni saranno valutate confrontando l'istologia prevista con l'istologia effettiva. Verrà fornito un feedback strutturato sulle prestazioni per promuovere l'apprendimento basato sulla pratica, stabilire una curva di apprendimento in tempo reale e determinare il numero di osservazioni necessarie per raggiungere la competenza in-vivo.

Lo scopo principale di questo studio era determinare se gli endoscopisti senza precedenti esperienze o formazione nell'imaging a banda stretta possono raggiungere le soglie stabilite dall'American Society of Gastrointestinal Endoscopy: 1) valore predittivo negativo maggiore o uguale al 90% nel colon rettosigmoideo e (2) concordanza maggiore o uguale al 90% negli intervalli di sorveglianza previsti dall'imaging a banda stretta e quelli basati sull'attuale gold standard dell'istologia.

Gli esiti secondari per la fase in-vivo includevano (1) la valutazione delle prestazioni complessive del gruppo (accuratezza, sensibilità, specificità, valori predittivi) delle diagnosi ottiche utilizzando l'NBI in base al grado di confidenza e alla posizione all'interno del colon, (2) la valutazione delle prestazioni individuali su i benchmark ASGE, (3) determinare i predittori della performance e (4) determinare l'effetto dell'apprendimento in tempo reale nel contesto di un feedback continuo e strutturato sulla performance. Gli esiti secondari per la fase ex-vivo (formazione) includevano (1) la valutazione delle prestazioni complessive in base al grado di fiducia, (2) la determinazione dei predittori delle prestazioni durante la formazione e (3) la valutazione di un effetto di apprendimento nell'ambito del feedback continuo durante la formazione.

La dimensione del campione è stata calcolata per mostrare un VAN del 90% o superiore assumendo che il vero VAN sia del 95% per i polipi rettosigmoidei caratterizzati con "alta confidenza", sulla base di 26 endoscopisti partecipanti e correlazione all'interno dell'endoscopista di 0,05. Ciò richiederà 336 polipi non adenoma rettosigmoidei totali caratterizzati con "alta confidenza" e assumendo circa il 22% di polipi rettosigmoidei, il 70% con alta confidenza e l'80% iperplastici, lo studio richiederà circa 2.727 polipi e 1.364 colonscopie in totale, assumendo circa due polipi per colonscopia.