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Imaging a banda stretta rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di lesioni seghettate nel colon prossimale

27 giugno 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Studio controllato randomizzato che confronta l'uso dell'imaging a banda stretta rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di lesioni seghettate nel colon prossimale

Questo è uno studio per determinare se l'utilizzo di Narrow-Band Imaging del colon, piuttosto che la solita luce bianca sul colon, migliorerà il rilevamento di un tipo di polipo chiamato seghettato. I polipi sono detti seghettati per il loro aspetto al microscopio dopo essere stati rimossi. Tendono a trovarsi in alto nel colon, lontano dal retto. È stato sicuramente dimostrato che sono un tipo di polipo precanceroso ed è possibile che l'utilizzo di Narrow-Band Imaging renda più facile vederli, poiché possono essere piuttosto difficili da vedere con la luce bianca standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di Narrow-Band Imaging (illuminazione del colon con luce blu) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento di lesioni seghettate nel colon prossimale (il colon prossimale alla flessione splenica). Studi recenti hanno indicato che la colonscopia è più efficace nella prevenzione del cancro nella parte sinistra del colon rispetto alla parte destra del colon. Le ragioni di questa differenza possono essere in parte biologiche, in quanto un gruppo speciale di polipi noti come polipi dentellati, in particolare gli adenomi dentellati sessili, si trovano principalmente prossimalmente alla flessione splenica. Queste lesioni condividono caratteristiche molecolari con un gruppo di tumori che si verificano principalmente nel colon prossimale. Queste caratteristiche molecolari includono il fenotipo del metilatore dell'isola CpG (CIMP) e l'instabilità dei microsatelliti. Queste lesioni sono endoscopicamente sottili in quanto sono spesso piatte, hanno lo stesso colore della mucosa circostante e sono difficili da differenziare dalla mucosa normale. L'imaging a banda stretta è stato aneddoticamente utilizzato per evidenziare l'aspetto di queste lesioni. Questo studio verificherà se l'imaging a banda stretta aumenta il rilevamento di lesioni seghettate in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

898

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Beltway Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-85
  • Colon e retto intatti
  • Classe di rischio 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente resezione chirurgica del colon o del retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Imaging a banda stretta (NBI)
Ispezione con Narrow-Band Imaging (NBI) rispetto all'ispezione con luce bianca standard (cura normale)
Procedura: Ispezione con Narrow-Band Imaging (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) del colon piuttosto che la luce bianca standard nell'ispezione del colon durante la colonscopia.
Altri nomi:
  • Colonscopia
ACTIVE_COMPARATORE: Luce bianca standard
Ispezione con luce bianca standard rispetto a Narrow-Band Imaging (NBI)
Procedura: Ispezione con Narrow-Band Imaging (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) del colon piuttosto che la luce bianca standard nell'ispezione del colon durante la colonscopia.
Altri nomi:
  • Colonscopia
Procedura: Luce bianca standard
Uso della luce bianca standard sul colon piuttosto che dell'imaging a banda stretta (NBI) nell'ispezione del colon durante una colonscopia.
Altri nomi:
  • Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni seghettate prossimali al colon sigmoideo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Quantità totale di lesioni seghettate riscontrate prossimalmente al colon sigmoideo durante la colonscopia.
Durante la procedura di colonscopia
Numero di lesioni seghettate prossimali al colon sigmoideo per paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Numero medio di polipi per paziente con istologia seghettata e localizzati prossimalmente al colon sigmoideo (dal cieco al colon trasverso).
Durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con 1 o più lesioni seghettate prossimali al colon sigmoideo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Il paziente doveva avere almeno 1 polipo con istologia seghettata e localizzato prossimalmente al colon sigmoideo (dal cieco al colon trasverso).
Durante la procedura di colonscopia
Numero totale di adenomi convenzionali nell'intero colon
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Quantità totale di adenomi rilevati durante la procedura di colonscopia.
Durante la procedura di colonscopia
Numero di adenomi convenzionali per paziente nell'intero colon
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Numero medio di adenomi (localizzati ovunque nel colon) trovati per paziente.
Durante la procedura di colonscopia
Pazienti con 1 o più adenomi convenzionali
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Il paziente doveva avere almeno 1 polipo che era un adenoma.
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Olympus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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