NIMRAD (uno studio randomizzato controllato con placebo di NIMorazole sincrono contro radioterapia da sola in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non adatto per chemioterapia sincrona o cetuximab) (NIMRAD)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente (di nuova diagnosi/non ricorrente); tutte le sedi primarie TRANNE la cavità nasale, la cavità orale, il rinofaringe e il seno paranasale (es. orofaringe, ipofaringe, laringe sono ammessi)
• Stadio T3/T4 N0; qualsiasi caso di nodo +ve compreso il nodo T1 +ve; T2N0 base della lingua/ipofaringe
• Pazienti idonei alla radioterapia definitiva. Le dissezioni a blocchi possono essere eseguite prima della RT per la malattia N2/N3
• Stato dell'OMS 0-2
• Paziente in forma e in grado di sottoporsi a RT con nimorazole e si prevede che completi il ​​trattamento
• Assenza di un'altra malattia o precedente tumore maligno che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione della risposta
• Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
• Incapace di tollerare/improbabile beneficio dalla chemioterapia con platino o dalla terapia con anticorpi monoclonali
• Le donne devono essere in postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 1 anno) o avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio (anche se sterilizzate chirurgicamente) e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Questo deve essere continuato per 1 settimana dopo il completamento del nimorazole, a meno che il potenziale fertile non sia stato interrotto da chirurgia/radioterapia radicale
• Gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e fino a 1 settimana dopo nimorazole
• Maggiore di 18 anni di età; nessun limite massimo di età
• Disponibile per il follow-up nel Regno Unito
• Adeguata funzionalità renale ed epatica - conta assoluta dei neutrofili >=1,5 x 109/L, creatinina <=2 x ULN, piastrine > 100 x 109/L, bilirubina totale <=2 x ULN, AST o ALT <3 x ULN
• La capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e la capacità di fornire il consenso informato scritto
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori T1N0 o quelli all'interno del rinofaringe, della cavità nasale o del seno, della cavità orale; T2No laringe e tonsille; tumore primario sconosciuto.
• Qualsiasi chemioterapia precedente negli ultimi 6 mesi o RT all'interno del campo di radiazioni pianificato
• Presenza di qualsiasi malattia potenzialmente letale come angina instabile o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Disabilità mentale o paziente altrimenti incapace di fornire il consenso informato e/o completare i questionari del paziente
• Hb <100 g/l (i pazienti con anemia possono essere sottoposti a trasfusione per portare i livelli di Hb a >100 g/l entro 1 settimana dall'inizio del trattamento. Si prega di ripetere Hb dopo la trasfusione per confermare l'idoneità)
• Neuropatia periferica valutata clinicamente (CTCAE >=2)
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Malattia medica grave e/o incontrollata
• Qualsiasi sindrome da malassorbimento (es. gastrectomia parziale, resezione dell'intestino tenue, morbo di Crohn o colite ulcerosa)
• Uso di litio o fenobarbitale durante lo studio
• Pazienti che allattano o sono in gravidanza
• Precedente tumore maligno entro 5 anni (tranne BCC, Ca in situ, ad esempio della cervice)
• Precedente intervento chirurgico definitivo al sito primario