NIMRAD (en randomisert placebokontrollert studie av synkron nimorazol versus radioterapi alene hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom ikke egnet for synkron kjemoterapi eller cetuximab) (NIMRAD)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet (nydiagnostisert/ikke tilbakevendende) plateepitelkarsinom i hode og nakke; alle primære understeder UNNTAT nesehulen, munnhulen, nasopharynx og paranasal sinus (dvs. orofarynx, hypopharynx, larynx er tillatt)
• Trinn T3/T4 N0; ethvert node +ve tilfelle inkludert T1 node +ve; T2N0 base av tunge/hypopharynx
• Pasienter egnet for definitiv strålebehandling. Blokkdisseksjoner kan utføres pre-RT for N2/N3-sykdom
• WHO-status 0-2
• Pasienten er i stand til å gjennomgå RT med nimorazol og forventes å fullføre behandlingen
• Fravær av annen sykdom eller tidligere malignitet som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen eller vurderingen av responsen
• Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
• Kan ikke tolerere/vil sannsynligvis ikke ha nytte av platinakjemoterapi eller monoklonalt antistoffbehandling
• Kvinner må være postmenopausale (ingen menstruasjon i minimum 1 år) eller ha en negativ serumgraviditetstest ved inntreden i studien (selv om de er kirurgisk sterilisert) og bruke en adekvat prevensjonsmetode. Dette må fortsette i 1 uke etter fullføring av nimorazol, med mindre fertilitet har blitt avsluttet ved kirurgi/radikal strålebehandling
• Menn må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode under behandlingen og inntil 1 uke etter nimorazol
• Over 18 år; ingen øvre aldersgrense
• Tilgjengelig for oppfølging i Storbritannia
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon - absolutt nøytrofiltall >=1,5 x 109/L, kreatinin <=2x ULN, blodplater > 100x109/L, total bilirubin <=2 x ULN, AST eller ALT <3 x ULN
• Evnen til å forstå pasientinformasjonsarket og evnen til å gi skriftlig informert samtykke
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med T1N0-svulster eller de i nasopharynx, nesehulen eller sinus, munnhulen; T2Ingen strupehode og mandler; ukjent primær kreft.
• Eventuell tidligere kjemoterapi de siste 6 månedene eller RT innenfor det planlagte strålefeltet
• Tilstedeværelse av enhver livstruende sykdom som ustabil angina eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
• Psykisk funksjonshemming eller pasient som på annen måte ikke er i stand til å gi informert samtykke og/eller fylle ut pasientspørreskjemaer
• Hb <100 g/l (pasienter med anemi kan bli transfusert for å bringe Hb-nivåer til >100 g/l innen 1 uke etter behandlingsstart. Vennligst gjenta Hb etter transfusjon for å bekrefte at du nå er kvalifisert)
• Perifer nevrofati vurdert klinisk (CTCAE >=2)
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
• Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
• Ethvert malabsorpsjonssyndrom (dvs. delvis gastrektomi, tynntarmsreseksjon, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
• Bruk av litium eller fenobarbiton under studien
• Pasienter som ammer eller er gravide
• Tidligere malignitet innen 5 år (unntatt BCC, in-situ Ca, f.eks. i livmorhalsen)
• Tidligere definitiv operasjon til primærstedet