Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di OMS643762 in soggetti con schizofrenia psichiatricamente stabile

Criterio di inclusione:

• Competente a fornire il consenso informato.
• Fornire volontariamente il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accounting Act) in conformità con le normative locali e i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura o valutazione eseguita specificamente per il solo scopo dello studio.
• Avere una diagnosi di schizofrenia come definito nel DSM-IV-TR.
• Hanno dai 18 ai 55 anni compresi alla visita di screening.
• Avere una sintomatologia schizofrenica stabile per un periodo maggiore o uguale a tre mesi alla visita di screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Per l'arruolamento nelle coorti 1 e 2, non aver assunto alcun farmaco antipsicotico orale per almeno sette giorni o alcun farmaco antipsicotico parenterale per almeno 30 giorni prima della randomizzazione. I soggetti avrebbero dovuto seguire un regime terapeutico stabile per un periodo maggiore o uguale a due mesi alla visita di screening.
• Per l'iscrizione alle coorti 3, 4 e 5, hanno seguito un regime terapeutico stabile per un periodo maggiore o uguale a due mesi durante la visita di screening.
• Avere risultati normali dei test clinici di laboratorio ed ECG, o risultati con deviazioni minori, che non sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Se in grado di riprodursi, accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Preservativo e spermicida, controllo delle nascite orale stabile per 30 giorni) o accettare di rimanere astinente dalla Visita 2 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per i maschi e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per le femmine.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di intolleranza al lattosio o allergia ai latticini.
• Sono in gravidanza o in allattamento.
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano il rischio del farmaco in studio o possono confondere l'interpretazione delle misure dello studio.
• Avere una storia di dipendenza da alcol (entro 12 mesi dallo screening) o abuso (entro sei mesi dallo screening) come definito dal DSM-IV-TR o consumare quantità eccessive di alcol, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere una storia di dipendenza da sostanze (entro 12 mesi dallo screening) o abuso (entro sei mesi dallo screening) come definito dal DSM-IV-TR (ad eccezione di nicotina e caffeina). I risultati positivi allo screening dei farmaci saranno esclusivi a meno che il paziente non abbia una prescrizione valida per il farmaco (ad esempio benzodiazepine).
• Avere una depressione instabile, secondo il parere dell'investigatore.
• Aver sperimentato l'EPS entro 30 giorni prima della Visita 1.
• Attualmente sta assumendo clozapina.
• Stanno attualmente assumendo aripiprazolo (per l'iscrizione alle coorti 1 e 2).
• Avere una storia di donazione di sangue superiore a 500 ml di sangue nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
• Avere ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima della Visita 1.
• Avere un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
• È un dipendente di Omeros, un investigatore, un membro del personale dello studio o un suo parente stretto.