精神的に安定した統合失調症患者におけるOMS643762の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• インフォームドコンセントを提供する能力がある。
• 特に研究のみを目的として実施される手順や評価の前に、現地の規制および治験審査委員会（IRB）の準拠要件に従って、インフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および会計法（HIPAA）の承認を自発的に提供してください。
• DSM-IV-TR で定義されている統合失調症の診断を受けている。
• スクリーニング訪問時の年齢は 18 歳から 55 歳までです。
• 研究者の意見では、スクリーニング訪問時に3か月以上安定した統合失調症の症状がある。
• コホート 1 および 2 への登録の場合、無作為化前の少なくとも 7 日間、または非経口抗精神病薬を少なくとも 30 日間服用していないことが必要です。 被験者は、スクリーニング来院時に2か月以上安定した投薬計画を受けていなければなりません。
• コホート 3、4、および 5 への登録の場合、スクリーニング訪問時に 2 か月以上安定した投薬計画を受けています。
• 臨床検査結果および心電図が正常であるか、または治験責任医師によって臨床的に重要であるとは考えられないわずかな偏差のある結果がある。
• 生殖が可能な場合は、許容可能な避妊方法（例：コンドームと殺精子剤、30日間安定した経口避妊薬）を使用することに同意するか、来院2から治験薬の最終投与後90日間禁欲を続けることに同意する。男性の場合は治験薬の最終投与後30日、女性の場合は治験薬の最終投与後30日。

除外基準:

• 乳糖不耐症または乳製品に対するアレルギーの病歴がある。
• 妊娠中または授乳中である。
• -治験責任医師の意見では、治験薬のリスクを増大させる、または治験尺度の解釈を混乱させる可能性があると考えられる、重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、または神経疾患の既往歴または存在がある。
• -DSM-IV-TRで定義されるアルコール依存症（スクリーニング後12か月以内）または乱用（スクリーニング後6か月以内）の病歴がある、または研究者の意見によると過剰量のアルコールを摂取している。
• DSM-IV-TRで定義される物質依存症（スクリーニング後12か月以内）または乱用（スクリーニング後6か月以内）の病歴がある（ニコチンとカフェインを除く）。 患者が有効な薬剤（ベンゾジアゼピンなど）の処方箋を持っていない限り、薬物スクリーニングで陽性結果が得られた場合は除外されます。
• 研究者の意見では、不安定なうつ病を患っている。
• 訪問 1 の前 30 日以内に EPS を経験していること。
• 現在クロザピンを服用中です。
• 現在、アリピプラゾールを服用しています（コホート 1 および 2 への登録用）。
• 訪問1の前30日以内に500 mLを超える献血歴がある。
• -訪問1の前60日以内に治験薬または治験機器による治療を受けている。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体の検査結果が陽性である。
• Omeros の従業員、研究者、研究スタッフ、またはその近親者です。