Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka OMS643762 u stabilnych psychicznie pacjentów ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
• Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur lub ocen przeprowadzanych wyłącznie w celu badania należy dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę i zgodę zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accounting Act) zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
• Mieć diagnozę schizofrenii zdefiniowaną w DSM-IV-TR.
• Są w wieku od 18 do 55 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
• W opinii badacza mieć stabilną symptomatologię schizofrenii przez co najmniej trzy miesiące podczas wizyty przesiewowej.
• W celu włączenia do Kohort 1 i 2, nie przyjmować żadnych doustnych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej siedem dni ani żadnych pozajelitowych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 30 dni przed randomizacją. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci powinni być na stałym schemacie leczenia przez co najmniej dwa miesiące.
• W celu włączenia do Kohort 3, 4 i 5, przyjmowali stały schemat leczenia przez co najmniej dwa miesiące podczas wizyty przesiewowej.
• Mieć prawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i EKG lub wyniki z niewielkimi odchyleniami, które nie są uważane przez badacza za klinicznie istotne.
• Jeśli możliwe jest rozmnażanie, zgódź się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego, doustnej antykoncepcji, która jest stabilna przez 30 dni) lub zgódź się na zachowanie abstynencji od Wizyty 2 do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dla mężczyzn i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć historię nietolerancji laktozy lub alergii na produkty mleczne.
• Są w ciąży lub karmią piersią.
• Mieć w przeszłości lub obecne istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko badanego leku lub mogą zakłócać interpretację pomiarów badawczych.
• Mieć historię uzależnienia od alkoholu (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub nadużywania (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) zgodnie z DSM-IV-TR lub spożywać nadmierne ilości alkoholu, w opinii badacza.
• Mieć historię uzależnienia od substancji (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub nadużywania (w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego) zgodnie z DSM-IV-TR (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny). Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków będą wykluczające, chyba że pacjent ma ważną receptę na lek (tj. benzodiazepiny).
• Mieć niestabilną depresję, w opinii badacza.
• Doświadczyli EPS w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
• Obecnie przyjmuje klozapinę.
• Obecnie przyjmują arypiprazol (w celu włączenia do kohort 1 i 2).
• Mieć historię oddania krwi powyżej 500 ml krwi w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
• Otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed Wizytą 1.
• Mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Są pracownikami firmy Omeros, badaczami, członkami personelu badawczego lub członkami ich najbliższej rodziny.