Prevenzione dell'infezione nelle fratture chiuse: cefazolina contro vancomicina
9 luglio 2018 aggiornato da: University of Tennessee
Prevenzione dell'infezione nel trattamento chirurgico delle fratture chiuse: uno studio comparativo tra cefazolina e vancomicina
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di incidenza di infezione nei pazienti chirurgici con fratture chiuse trattati profilatticamente con cefazolina rispetto a vancomicina nel periodo perioperatorio.
L'ipotesi di questo studio è che i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per fratture chiuse e trattati profilatticamente con vancomicina avranno un tasso di incidenza di infezione inferiore rispetto ai pazienti trattati profilatticamente con cefazolina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni
- Frattura chiusa
- Il piano di trattamento della frattura è per un'operazione in un giorno (un'impostazione chirurgica)
- Probabile follow-up con il chirurgo fino alla guarigione della frattura
- Capacità di comprendere e accettare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 85 anni
- Frattura(e) aperta(e)
- La frattura richiede più operazioni
- Altre lesioni che richiedono operazioni
- Allergia documentata alla cefazolina o alla vancomicina
- Storia precedente di infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
- Precedente intervento chirurgico sull'estremità lesionata entro 1 anno
- Uso di antibiotici entro 2 settimane prima o dopo l'infortunio
- Uso di antibiotici entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Improbabile il follow-up fino alla guarigione della frattura
- Impossibile comprendere e accettare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cefazolin
dose endovenosa, basata sul peso (1gm<80kg, 2gm>80kg), perioperatoriamente
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Comparatore attivo: Vancomicina
dose endovenosa, basata sul peso (1gm<80kg, 2gm>80kg), perioperatoriamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di infezione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Nowotarski, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-060
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