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Prävention von Infektionen bei geschlossenen Frakturen: Cefazolin versus Vancomycin

9. Juli 2018 aktualisiert von: University of Tennessee

Infektionsprävention bei der chirurgischen Behandlung geschlossener Frakturen: Eine vergleichende Studie von Cefazolin gegenüber Vancomycin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenzrate von Infektionen bei chirurgischen Patienten mit geschlossenen Frakturen zu vergleichen, die im perioperativen Zeitraum prophylaktisch mit Cefazolin im Vergleich zu Vancomycin behandelt wurden.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung geschlossener Frakturen unterziehen und prophylaktisch mit Vancomycin behandelt werden, eine geringere Inzidenzrate von Infektionen aufweisen als Patienten, die prophylaktisch mit Cefazolin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 85 Jahren
  • Geschlossener Bruch
  • Der Frakturbehandlungsplan sieht eine Operation an einem Tag vor (ein chirurgisches Setting).
  • Wahrscheinliche Nachuntersuchung durch den Chirurgen, bis die Fraktur verheilt ist
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt oder über 85 Jahre alt
  • Offene Fraktur(en)
  • Ein Bruch erfordert mehrere Operationen
  • Andere Verletzungen, die eine Operation erfordern
  • Dokumentierte Allergie gegen Cefazolin oder Vancomycin
  • Vorgeschichte einer Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-Infektion
  • Vorherige Operation an der verletzten Extremität innerhalb eines Jahres
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Verletzung
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  • Eine Nachuntersuchung bis zur Frakturheilung ist unwahrscheinlich
  • Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden und nicht akzeptiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefazolin
intravenöse, gewichtsabhängige Dosis (1 g < 80 kg, 2 g > 80 kg), perioperativ
Arzneimittel: Cefazolin
Aktiver Komparator: Vancomycin
intravenöse, gewichtsabhängige Dosis (1 g < 80 kg, 2 g > 80 kg), perioperativ
Arzneimittel: Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Nowotarski, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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