Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro di Aterectomia Laser Coronarica da una Taskforce Internazionale (CLARIT)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Ceric Sàrl

Registro di Atherectomia Laser Coronarica da un Gruppo di Lavoro Internazionale

Questo studio è un registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, iniziato dallo sperimentatore, sulla performance dell'atherectomia coronarica con laser a eccimeri (ELCA) negli utilizzi standard dell'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio CLARIT è valutare la sicurezza e l'efficacia di ELCA nelle indicazioni riconosciute per il dispositivo durante la PCI indice e durante la degenza ospedaliera. Gli obiettivi secondari includono la sicurezza e l'efficacia di ELCA a 30 giorni e 1 anno, nonché le caratteristiche procedurali per la valutazione della curva di apprendimento e l'impatto sul flusso di lavoro del laboratorio di cateterizzazione.

500 pazienti saranno inclusi in 20 siti in 8 paesi in Europa, Regno Unito e India. I pazienti inclusi nello studio secondo i criteri di eleggibilità saranno seguiti per un anno. La durata totale dello studio è di 3 anni, inclusi 2 anni di reclutamento.

Le finestre di follow-up/visita includono il periodo di screening/baseline, il giorno della procedura, la dimissione; follow-up a 1 mese e 1 anno. ELCA deve essere utilizzato seguendo le istruzioni per l'uso e il follow-up secondo lo standard di cura ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute che verranno trattati con atherectomia coronarica a laser eccimero (ELCA)

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età di 18 anni o superiore
  2. Paziente disposto a essere incluso nel registro

  3. Pazienti con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute con lesioni coronariche de-novo o da restenosi intra-stent (ISR) idonee per essere trattate con ELCA

    • Non attraversabile con catetere ICI o:
    • Attraversabile con catetere ICI con punteggio di calcio significativo che suggerisce la necessità di modificazione del calcio in base ai criteri IVUS o OCT e/o
    • Non dilatabile con palloncino NC 1:1

  4. Uso obbligatorio di ICI:

    • Tentato prima dell'uso di ELCA o
    • Dopo ELCA e qualsiasi altra strategia di modificazione del calcio utilizzata (per valutare se la modificazione aggiuntiva dimostra una modificazione significativa aggiuntiva del calcio su ICI)
    • Finale dopo l'impianto di DES o prima dell'uso di DCB
  5. Strategia di PCI dichiarata (uso pianificato di ELCA, necessità di IVL/palloncini speciali/alternativa di atherectomia e strategia di stent) prima della procedura di PCI

Criteri di esclusione:

  1. In gravidanza o allattamento
  2. Incapacità di fornire il consenso informato
  3. PCI eseguita senza tentativo di IVCI
  4. Nessun uso di ELCA
  5. Allergia a clopidogrel, prasugrel o ticagrelor o non conformità
  6. Post-arresto cardiaco o instabilità emodinamica
  7. Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale durante PCI indice
Lasso di tempo: Durante la Procedura

L'endpoint primario di efficacia è il Successo procedurale durante la PCI indice:, che è un endpoint combinato dei seguenti eventi:

  • Successo angiografico definito come stenosi residua <30% in due proiezioni ortogonali dopo il trattamento della lesione con terapia di destinazione ELCA con DES o DCB
  • Flusso TIMI 3 e assenza di complicanze correlate all'ELCA durante la procedura
  • Successo dell'imaging intra-coronarico definito come MSA finale > 5,5 mm² IVUS o 4,5 mm² OCT con > 80% di espansione dello stent - riportato dal sito
Durante la Procedura
Libertà dagli Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori in ospedale
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in ospedale, inclusi: morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI), rivascolarizzazione urgente ripetuta del vaso bersaglio (TVR) con PCI o CABG e ictus.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di uno degli eventi riportati
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
L'endpoint secondario è un endpoint composito di uno di questi eventi: Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) (inclusi morte cardiaca, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI), ricovero ospedaliero non pianificato per angina instabile).
30 giorni e 1 anno
Successo della rivascolarizzazione: Libertà da eventi di fallimento della lesione target (TLF) e ottimizzazione dello stent valutata mediante ICI
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Questo è definito dall'espansione dello stent MSA, dall'apposizione dello stent, dalla completa copertura della lesione con < 50% di carico di placca ai riferimenti prossimale e distale con flusso TIMI 3, nessuna dissezione del bordo significativa
30 giorni e 1 anno
Caratteristica Procedurale - Costo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Costi procedurali (dispositivi utilizzati)
Durante la procedura
Caratteristica Procedurale - Successo del dispositivo basato sulla massima fluenza
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo del Dispositivo basato sulla massima fluenza
Durante la procedura
Caratteristica Procedurale - Tempo di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Durante la procedura
Caratteristica Procedurale - Volume di Contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume di Contrasto
Durante la procedura
Caratteristica procedurale - Successo del dispositivo basato sulla frequenza di ripetizione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo del dispositivo basato sulla frequenza di ripetizione
Durante la procedura
Caratteristica procedurale - Successo del dispositivo basato sul numero di impulsi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo del dispositivo basato sul numero di impulsi
Durante la procedura
Caratteristica procedurale - Successo del dispositivo basato sulla durata del laser
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Successo del dispositivo in relazione alla durata del lasing
Durante la Procedura
Caratteristica procedurale - Successo del dispositivo basato sul numero di treni laser
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo del dispositivo in relazione al numero di treni laser
Durante la procedura
Caratteristica procedurale - Accesso con catetere
Lasso di tempo: Durante la Procedura
Accesso catetere: radiale o femorale
Durante la Procedura
Requisito di supporto emodinamico
Lasso di tempo: Durante la procedura
composito di necessità di supporto emodinamico farmacologico o meccanico
Durante la procedura
Marker della curva di apprendimento associata a ELCA- Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
La durata totale della procedura
Durante la procedura
Marker della curva di apprendimento associata a ELCA - Intervallo intraprocedurale dalla decisione ELCA all'imaging intracoronarico post-ELCA
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo trascorso tra la decisione di utilizzare l'ELCA e l'impiego dell'imaging intracoronarico dopo l'ELCA.
Durante la procedura
Marcatore della curva di apprendimento associata a ELCA - Numero di treni ECLA
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di treni ELCA, incluso il numero di impulsi, impostazioni eseguite dal medico.
Durante la procedura
Marker della curva di apprendimento associata a ELCA- Milieu type utilizzato durante il lasing
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tipo di mezzo utilizzato durante la laserterapia (sangue, soluzione fisiologica o mezzo di contrasto)
Durante la procedura
Impatto sul flusso di lavoro del laboratorio di cateterizzazione - Strategia di preparazione della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
La modifica della strategia di preparazione della lesione rispetto alla strategia iniziale dichiarata in anticipo dall'operatore (utilizzo di IVL, palloncini speciali o altri dispositivi di aterectomia insieme a ELCA).
Durante la procedura
Impatto sul flusso di lavoro del laboratorio di cateterizzazione - Strategia dello stent
Lasso di tempo: Durante la procedura
La variazione della strategia di stent (dopo ELCA e successiva ICI) rispetto alla strategia iniziale dichiarata in anticipo dall'operatore.
Durante la procedura
Impatto sul flusso di lavoro del laboratorio di cateterizzazione - Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata procedurale dalla decisione di ELCA al passaggio dell'imaging intracoronarico o del palloncino
Durante la procedura
Analisi di imaging intracoronarica eseguita dal sito - Morfologia del calcio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Morfologia del calcio (concentrica, eccentrica o nodulare) riportata dal sito.
Durante la procedura
Analisi di imaging intracoronarico da parte del sito - Profondità della calcificazione della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Profondità della calcificazione della lesione riportata dal sito.
Durante la procedura
Analisi di imaging intracoronarico da parte del sito - Lunghezza della calcificazione della lesione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Lunghezza della calcificazione della lesione riportata dal centro
Durante la procedura
Analisi di imaging intracoronarico da parte del CoreLab
Lasso di tempo: Durante la procedura
carico di calcio (%)
Durante la procedura
Analisi dell'imaging intracoronarico da parte del CoreLab
Lasso di tempo: Durante la Procedura
profondità del calcio (mm)
Durante la Procedura
Analisi delle immagini intracoronariche da parte del CoreLab
Lasso di tempo: Durante la procedura
impatto di OAS e altri dispositivi sul calcio
Durante la procedura
Analisi di imaging intracoronarica da parte del CoreLab
Lasso di tempo: durante la procedura
area minima dello stent (mm²)
durante la procedura
Analisi di imaging intracoronarico da parte del CoreLab
Lasso di tempo: Durante la Procedura
espansione dello stent (%)
Durante la Procedura
Analisi di imaging intracoronarico del CoreLab
Lasso di tempo: Durante la Procedura
presenza di dissezione del bordo
Durante la Procedura
Analisi delle immagini intracoronariche da parte del CoreLab
Lasso di tempo: Durante la procedura
presenza di malposizionamento dello stent
Durante la procedura
Analisi delle immagini intracoronariche da parte del CoreLab
Lasso di tempo: Durante la procedura
indice di eccentricità massimale
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceric Sàrl

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica stabile

Prove cliniche su Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi