BIONICS - Prova di farmacocinetica (PK). (BIONICS)

Inclusione generale:

1. Pazienti stabili (non-ACS) con indicazione per possibile PCI per angina stabile e/o ischemia silente (in assenza di sintomi una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo o un flusso frazionario Riserva (FFR) ≤0,80 deve essere presente).
2. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test

Criteri di inclusione angiografica:

1. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di innesto di bypass con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥2,5 mm e ≤4,25 mm
2. Sono consentite lesioni complesse comprese lesioni calcificate (è consentita la preparazione della lesione con scoring/cutting e aterectomia rotazionale), presenza di trombo non occlusivo e che non richiede trombectomia, occlusione totale cronica (CTO), lesioni della biforcazione (ad eccezione dell'impianto pianificato di doppio stent ), lesioni RCA ostiali, lesioni tortuose, lesioni restenotiche da stent metallico nudo, lesioni del tronco principale sinistro protette e lesioni dell'innesto di vena safena.
3. Sono consentiti stent sovrapposti

Criteri generali di esclusione:

1. PCI con precedente impianto di stent BioNIR.
2. ACS entro 1 mese dall'iscrizione.
3. I pazienti ricevono forti inibitori o induttori del CYP3A come ketoconazolo o rifampicina.
4. PCI entro le 24 ore precedenti la procedura di riferimento.
5. PCI della lesione non bersaglio nel vaso bersaglio entro 12 mesi dalla procedura di riferimento.
6. Storia di trombosi dello stent.
7. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso il pompaggio intraaortico con palloncino (IABP).
8. Il soggetto è intubato.
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30%.
10. Controindicazione relativa o assoluta alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per 12 mesi (compresi gli interventi chirurgici pianificati che non possono essere ritardati)
11. Il soggetto ha un'indicazione per il trattamento anticoagulante orale cronico (con antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti (NOAC)
12. Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
13. Emoglobina <10 g/dL.
14. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
15. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
16. Malattia epatica clinicamente significativa.
17. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito.
18. Sanguinamento da qualsiasi sito entro le 8 settimane precedenti che richiede attenzione medica o chirurgica attiva.
19. Se è pianificato l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6French (6F).
20. Storia di diatesi emorragica/coagulopatia/rifiuto di trasfusioni di sangue.
21. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a incidente cerebrovascolare (CVA).
22. Allergia nota ai componenti dello stent in studio, ad es. cobalto, nichel, cromo, molibdeno, Carbosil®, PBMA, polimero Biolinx o farmaci a base di limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o farmaci simili o qualsiasi altro composto analogo o derivato o simile).
23. Allergia nota a farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come aspirina o DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) o eparina e bivalirudina o mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato.
24. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze, ecc.) o ridotta aspettativa di vita a <24 mesi (es. cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).
25. Paziente che partecipa o prevede di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
26. Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana prima del trattamento).
27. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura di riferimento (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di riferimento).
28. Il paziente ha ricevuto/è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
29. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di riferimento.

30. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o ha una malattia immunosoppressiva che limita la vita (ad es. HIV). I corticosteroidi sono consentiti

    Criteri di esclusione angiografica:

31. Lesioni bersaglio in più di due (2) arterie coronarie maggiori (vale a dire, due dell'arteria discendente anteriore sinistra [LAD], LCX, RCA) compresi i rispettivi rami (il ramo intermedio è definito come un ramo del LCX).
32. Sono pianificate più di due lesioni bersaglio per vaso bersaglio (due lesioni separate da meno di 10 mm che possono essere coperte da un singolo stent sono considerate come una lesione).
33. Studio pianificato di più di 100 mm di lunghezza dello stenting nell'intero albero coronarico.
34. Trombo occlusivo e/o trombo che richiede trombectomia in un vaso bersaglio.
35. Lesioni principali sinistra non protette ≥30% o intervento principale sinistro non protetto pianificato.
36. Lesioni a bersaglio LAD o LCX ostiali (stenting di qualsiasi segmento malato entro 5 mm dall'arteria coronaria principale sinistra non protetta).
37. Target Lesioni della biforcazione con impianto di doppio stent pianificato.
38. Stenting delle lesioni target da restenosi da DES.
39. È presente un'altra lesione in un vaso bersaglio o non bersaglio (compresi tutti i rami laterali) che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dalla procedura di base