Insufficienza Venosa Cronica; Impatto delle calze a compressione sulla qualità della vita

Disegno dello studio: due fasi Fase 1: studio descrittivo trasversale Fase 2: studio prospettico interventistico

Sito di studio e popolazione:

Lo studio è stato condotto all'interno di più centri di assistenza sanitaria primaria (PHC) a Buraidah e Unaizah, le due città più grandi della regione di Qassim, con una popolazione stimata di 800.000 abitanti. Abbiamo reclutato tutti i pazienti consecutivi che hanno visitato il centro di assistenza sanitaria primaria per vari motivi fino a raggiungere 100 partecipanti con diagnosi clinica di CVI. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti sottoposti a screening.

Criteri di esclusione: donne in gravidanza e quei pazienti che hanno rifiutato o non sono stati in grado di ottenere un consenso informato.

Fase 1: abbiamo condotto uno studio trasversale tra i pazienti che frequentano i centri PHC della regione di Qassim. La durata dello studio è stata di sei mesi, da ottobre 2011 a marzo 2012. I pazienti vengono intervistati consecutivamente e viene loro applicato un questionario dedicato progettato per questo studio. Sono stati valutati utilizzando la scala più recente per la valutazione del CVI, che è la scala di gravità clinica, eziologia o causa, anatomia, fisiopatologia (CEAP). Lo studio è continuato fino a raggiungere 100 pazienti con diagnosi clinica di CVI secondo la classificazione CEAP.

Fase 2: questa fase è iniziata immediatamente dopo il completamento della prima fase. Abbiamo randomizzato i pazienti indipendentemente dalla loro classe CEAP per ricevere calze compressive (SIGVARISTM) o terapia medica standard, cinquanta pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di calze a compressione deve ritirare gratuitamente la calza da un negozio specifico situato nella città di Buraidah. La terapia standard include l'incoraggiamento all'esercizio fisico evitando di stare fermo a lungo.

Il questionario include domande sui dati demografici di base, sintomi e segni di CVI e presenza di malattie croniche come diabete, ipertensione e malattie cardiache. Esame obiettivo mirato dell'arto inferiore per i segni di CVI. Classe CEAP, punteggio, punteggio di gravità venosa sono stati calcolati anche per tutti i pazienti con CVI per valutare la gravità della CVI. Tutti i pazienti con CVI sono stati istruiti sulla prevalenza stimata di CVI, fattori di rischio, sintomi, gradi e approccio alla gestione. Circa 30 partecipanti su un totale di 100 partecipanti sono stati sottoposti al questionario sulla qualità della vita SF36.

Seguito:

Follow-up transtelefonico per tutti i 100 partecipanti CVI in cui il valutatore era accecato dalle risposte precedenti del partecipante e dall'allocazione del gruppo. Verso la fine del questionario di follow-up, è stata valutata una questione di conformità e praticità delle calze compressive, se applicabile. La valutazione della conformità è stata effettuata chiedendo se il partecipante ritirasse le calze a compressione dal negozio, le usasse regolarmente e l'effetto delle calze (buono o scomodo o neutro). L'ultima domanda era se il partecipante avrebbe raccomandato le calze a compressione ad altri con lo stesso problema.

Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato dal Comitato di ricerca dell'Università di Qassim e dal Centro di formazione e ricerca medica nella regione di Qassim, Ministero della salute.

Analisi statistica:

Pacchetto Statistico Scienze Sociali; Software SPSS versione 17 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) è stato utilizzato per l'inserimento e l'elaborazione dei dati. Abbiamo utilizzato il test chi-quadrato, l'ANOVA e la regressione lineare per valutare l'impatto delle calze compressive sui punteggi clinici e venosi di CVI prima e dopo l'intervento.