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Prova svedese di eluizione di farmaci nella malattia arteriosa periferica (SWEDEPAD)

30 luglio 2025 aggiornato da: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital

Studio svedese di eluizione di farmaci nella malattia arteriosa periferica - uno studio clinico multicentrico, prospettico randomizzato controllato basato sulla piattaforma del registro vascolare svedese (SWEDVASC)

La malattia arteriosa periferica (PAD) provoca una riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori a causa della stenosi o dell'occlusione delle arterie di alimentazione. I sintomi della PAD vanno dal dolore ischemico a riposo e/o ulcere ischemiche/gangrena (ischemia critica degli arti), che mettono l'arto a rischio di amputazione, al dolore indotto dall'esercizio (claudicatio intermittente), limitando le attività quotidiane del paziente. I trattamenti invasivi sono spesso indicati per prevenire le amputazioni e per alleviare i sintomi. Più di due terzi di queste procedure sono attualmente eseguite con tecniche endovascolari (es. angioplastica transluminale percutanea, PTA con o senza impianto di stent).

Nella malattia coronarica, gli stent a rilascio di farmaci antiproliferativi (stent a rilascio di farmaco, DES) riducono la restenosi e migliorano i risultati clinici per la maggior parte dei pazienti. I palloncini a rilascio di farmaco (DEB) sono un'alternativa promettente, ma ci sono ancora poche prove che la tecnologia DES o DEB migliori l'esito clinico nella PAD. Tuttavia, in alcuni studi sono stati riportati risultati promettenti utilizzando queste nuove tecnologie nella PAD.

In questo studio, testiamo l'ipotesi che la tecnologia a rilascio di farmaco (DE) sia superiore al trattamento endovascolare convenzionale (no-DE) in termini di importanti risultati clinici, quando applicata su lesioni vascolari ostruttive infrainguinali (femoropoplitee e/o infrapoplitee). Lo studio consiste in 2 studi paralleli separati, SWEDEPAD 1 e SWEDEPAD 2, ciascuno definito dalla gravità della malattia arteriosa periferica. I pazienti con ischemia critica degli arti sono assegnati a SWEDEPAD 1 e i pazienti con claudicatio intermittente sono assegnati a SWEDEPAD 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3556

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti > 18 anni disposti a essere randomizzati
  • PAD sintomatica (ischemia critica degli arti o claudicatio intermittens) causata da >50% di stenosi o occlusione delle arterie sottoinguinali e idonea al trattamento endovascolare secondo le indicazioni stabilite

Criteri di esclusione:

  • Malattia tromboembolica acuta nella gamba
  • Malattia aneurismatica infrainguinale
  • Precedente partecipazione allo studio o ad altro studio interventistico randomizzato sulle lesioni infrainguinali
  • Pazienti senza numero di identificazione personale svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivascolarizzazione con tecnologia a rilascio di farmaco
Procedura: Rivascolarizzazione con tecnologia a rilascio di farmaco
Intervento endovascolare con l'utilizzo di dispositivi a rilascio di farmaco (palloncini rivestiti di farmaco e/o stent a rilascio di farmaco).
Dispositivo: palloncini rivestiti di farmaco e/o stent a rilascio di farmaco
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione senza eluizione del farmaco
Rivascolarizzazione senza tecnologia di eluizione del farmaco
Procedura: Rivascolarizzazione senza tecnologia a rilascio di farmaco
Intervento endovascolare senza l'utilizzo di palloncini o stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di amputazione (SWEDEPAD 1)
Lasso di tempo: Valutato quando tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno un anno
L'endpoint primario per i pazienti con ischemia critica degli arti (SWEDEPAD 1) è il tasso di amputazione durante il follow-up, analizzato quando tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno un anno.
Valutato quando tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno un anno
Qualità della vita correlata alla salute (SWEDEPAD 2)
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo la randomizzazione
L'endpoint primario per i pazienti con claudicatio intermittens (SWEDEPAD 2) è la qualità della vita correlata alla salute dopo un anno, valutata con VascuQol-6, uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute nella PAD.
Valutato un anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Valutato quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per almeno uno, tre e cinque anni.
Valutato quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per almeno uno, tre e cinque anni.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Valutato quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per almeno uno, tre e cinque anni.
Valutato quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per almeno uno, tre e cinque anni.
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni.
Necessità di reintervento durante il follow-up
Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni.
Tempo per mirare alla rivascolarizzazione della lesione
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni.
Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni.
Pervietà
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese e 1 anno
Pervietà, definita come assenza di restenosi binaria, riduzione del diametro del lume ≥50% in pazienti valutati con ecografia duplex dopo un mese e dopo un anno (solo alcuni centri).
Valutato dopo 1 mese e 1 anno
Miglioramento dei sintomi clinici, valutato con la classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: Valutato dopo un mese e un anno

In particolare verranno analizzati i cambiamenti dalle categorie Rutherford 4, 5 e 6 alle categorie inferiori (SWEDEPAD 1)

In particolare verranno analizzati i cambiamenti dalle categorie Rutherford 2 e 3 ad altre categorie (SWEDEPAD 2)
Valutato dopo un mese e un anno
Qualità della vita correlata alla salute (SWEDEPAD 1)
Lasso di tempo: Valutato dopo un anno dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con lo strumento specifico per la malattia VascuQoL-6
Valutato dopo un anno dalla randomizzazione
Tasso di amputazione (SWEDEPAD 2)
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni
Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni
Valutazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni
Valutazione del rapporto costo-efficacia e utilità clinica (solo alcuni centri).
Valutato un anno dopo l'intervento e quando tutti i partecipanti sono stati seguiti per uno, tre e cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Collaboratori

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Cattedra di studio: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWEDEPAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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