Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svéd gyógyszerelúciós vizsgálat perifériás artériás betegségben (SWEDEPAD)

2023. december 17. frissítette: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Svéd gyógyszerelúciós vizsgálat perifériás artériás betegségekben – többközpontú, prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a svéd érregiszter (SWEDVASC) platformon alapul

A perifériás artériás betegség (PAD) csökkent véráramlást okoz az alsó végtag(ok)ban az ellátó artériák szűkülete vagy elzáródása miatt. A PAD tünetei az ischaemiás nyugalmi fájdalomtól és/vagy ischaemiás fekélytől/gangrénától (kritikus végtagi ischaemia), a végtag amputációjának kockázatától a testmozgás okozta fájdalomig (intermittens claudicatio), korlátozva a betegek napi tevékenységét. Az amputációk megelőzésére és a tünetek enyhítésére gyakran invazív kezeléseket javasolnak. Ezen eljárások több mint kétharmadát jelenleg endovaszkuláris technikákkal végzik (pl. perkután transzluminális angioplasztika, PTA stent beültetéssel vagy anélkül).

A koszorúér-betegségben az antiproliferatív gyógyszereket eluáló sztentek (gyógyszer eluáló stentek, DES) csökkentik a resztenózist és javítják a klinikai eredményeket a betegek többségénél. A gyógyszer eluáló ballonok (DEB) ígéretes alternatívát jelentenek, de még mindig kevés bizonyíték van arra, hogy a DES vagy a DEB technológia javítaná a PAD klinikai kimenetelét. Néhány tanulmány azonban ígéretes eredményekről számolt be, amelyek ezeket az új technológiákat használják a PAD-ben.

Ebben a kísérletben azt a hipotézist teszteljük, hogy a gyógyszerelúciós (DE) technológia a fontos klinikai eredmények szempontjából jobb a hagyományos endovaszkuláris kezelésnél (no-DE), ha infrainguinalis (femoropoplitealis és/vagy infrapoplitealis) obstruktív vaszkuláris elváltozásokon alkalmazzák. A vizsgálat 2 különálló párhuzamos vizsgálatból áll, a SWEDEPAD 1-ből és a SWEDEPAD 2-ből, mindegyiket a perifériás artériás betegség súlyossága határozza meg. A kritikus végtag ischaemiás betegek a SWEDEPAD 1-be, az intermittáló claudicatioban szenvedő betegek pedig a SWEDEPAD 2-be kerülnek besorolásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt, aki hajlandó randomizálni
  • Tüneti PAD (kritikus végtagi ischaemia vagy intermittáló claudicatio), amelyet az infrainguinalis artériák >50%-os szűkülete vagy elzáródása okoz, és a megállapított indikációk szerint endovaszkuláris kezelésre alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Akut thromboemboliás betegség a lábban
  • Infrainguinális aneurizmális betegség
  • Korábbi részvétel a vizsgálatban vagy más, az infrainguinális elváltozások randomizált intervenciós vizsgálatában
  • Svéd személyi azonosítószámmal nem rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revaszkularizáció gyógyszerelúciós technológiával
Eljárás: Revaszkularizáció gyógyszerelúciós technológiával
Endovaszkuláris beavatkozás gyógyszerkibocsátó eszközök (gyógyszerrel bevont ballonok és/vagy gyógyszerkibocsátó stentek) alkalmazásával.
Eszköz: gyógyszerrel bevont ballonok és/vagy gyógyszer eluáló sztentek
Aktív összehasonlító: Revaszkularizáció gyógyszerelúció nélkül
Revaszkularizáció gyógyszerelúciós technológia nélkül
Eljárás: Revaszkularizáció gyógyszerelúciós technológia nélkül
Endovaszkuláris beavatkozás gyógyszerkibocsátó ballonok vagy stentek használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációs sebesség (SWEDEPAD 1)
Időkeret: Akkor értékelik, ha minden beteget legalább egy évig követtek
A kritikus végtag-ischaemiában (SWEDEPAD 1) szenvedő betegek elsődleges végpontja az amputáció gyakorisága a követés során, akkor elemezzük, ha minden beteget legalább egy évig követtek.
Akkor értékelik, ha minden beteget legalább egy évig követtek
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SWEDEPAD 2)
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után értékelték
Az intermittáló claudicatioban (SWEDEPAD 2) szenvedő betegek elsődleges végpontja az egészséggel összefüggő életminőség egy év után, amelyet VascuQol-6-tal, a PAD betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszközével értékeltek.
Egy évvel a randomizálás után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: Akkor értékelik, ha minden résztvevőt legalább egy, három és öt évig követtek.
Akkor értékelik, ha minden résztvevőt legalább egy, három és öt évig követtek.
Túlélés
Időkeret: Akkor értékelik, ha minden résztvevőt legalább egy, három és öt évig követtek.
Akkor értékelik, ha minden résztvevőt legalább egy, három és öt évig követtek.
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek.
Újbóli beavatkozás szükséges a nyomon követés során
Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek.
Ideje a lézió revaszkularizációjának megcélzása
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek.
Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek.
Átjárhatóság
Időkeret: 1 hónap és 1 év elteltével értékelték
Átláthatóság, amelyet úgy határoztak meg, mint a bináris resztenózistól való mentesség, a lumen átmérőjének ≥50%-os csökkenése a duplex ultrahanggal vizsgált betegeknél egy hónap és egy év után (csak bizonyos központokban).
1 hónap és 1 év elteltével értékelték
A klinikai tünetek javulása a Rutherford osztályozással értékelve
Időkeret: Egy hónap és egy év után értékelték

A Rutherford 4., 5. és 6. kategóriákról az alacsonyabb kategóriákra vonatkozó változásokat elemzik (SWEDEPAD 1)

A Rutherford 2. és 3. kategóriából más kategóriákra vonatkozó változásokat elemzik (SWEDEPAD 2)
Egy hónap és egy év után értékelték
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SWEDEPAD 1)
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő egy év elteltével értékelték
Az egészséggel összefüggő életminőség, a betegség-specifikus VascuQoL-6 műszerrel értékelve
A véletlenszerű besorolást követő egy év elteltével értékelték
Amputációs sebesség (SWEDEPAD 2)
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek
Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek
Egészségügyi-gazdasági értékelés
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek
Költséghatékonyság és klinikai hasznosság értékelése (csak bizonyos központokban).
Egy évvel a beavatkozás után értékelik, amikor minden résztvevőt egy, három és öt évig követtek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Együttműködők

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Tanulmányi szék: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWEDEPAD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Revaszkularizáció gyógyszerelúciós technológiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel