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Essai suédois d'élution de médicaments dans la maladie artérielle périphérique (SWEDEPAD)

17 décembre 2023 mis à jour par: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Essai suédois d'élution de médicaments dans la maladie artérielle périphérique - un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif basé sur la plateforme du registre vasculaire suédois (SWEDVASC)

La maladie artérielle périphérique (MAP) entraîne une réduction du flux sanguin vers le(s) membre(s) inférieur(s) en raison d'une sténose ou d'une occlusion dans les artères vascularisantes. Les symptômes de l'AOMI vont de la douleur ischémique au repos et/ou des ulcères ischémiques/gangrène (ischémie critique des membres), exposant l'extrémité à un risque d'amputation, à la douleur induite par l'exercice (claudication intermittente), limitant les activités quotidiennes du patient. Les traitements invasifs sont souvent indiqués pour prévenir les amputations et soulager les symptômes. Plus des deux tiers de ces procédures sont actuellement réalisées avec des techniques endovasculaires (c.-à-d. angioplastie transluminale percutanée, ATP avec ou sans implantation de stent).

Dans la maladie coronarienne, les stents éluant des médicaments antiprolifératifs (drug eluting stents, DES) réduisent la resténose et améliorent les résultats cliniques pour la majorité des patients. Les ballonnets à élution médicamenteuse (DEB) sont une alternative prometteuse, mais il existe encore peu de preuves que la technologie DES ou DEB améliore les résultats cliniques dans la MAP. Cependant, des résultats prometteurs utilisant ces nouvelles technologies dans le PAD ont été rapportés dans quelques études.

Dans cet essai, nous testons l'hypothèse selon laquelle la technologie à élution de médicament (DE) est supérieure au traitement endovasculaire conventionnel (sans DE) en termes de résultats cliniques importants, lorsqu'elle est appliquée sur des lésions vasculaires obstructives sous-inguinales (fémoropoplitées et/ou infrapoplitées). L'essai consiste en 2 études parallèles distinctes, SWEDEPAD 1 et SWEDEPAD 2, chacune définie par la gravité de la maladie artérielle périphérique. Les patients présentant une ischémie critique des membres sont affectés au SWEDEPAD 1 et les patients présentant une claudication intermittente sont affectés au SWEDEPAD 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes > 18 ans souhaitant être randomisés
  • MAP symptomatique (ischémie critique des membres ou claudication intermittente) causée par > 50 % de sténose ou d'occlusion des artères sous-inguinales et éligible à un traitement endovasculaire selon les indications établies

Critère d'exclusion:

  • Maladie thromboembolique aiguë dans la jambe
  • Maladie anévrismale sous-inguinale
  • Participation antérieure à l'étude ou à une autre étude interventionnelle randomisée des lésions sous-inguinales
  • Patients sans numéro d'identification personnel suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revascularisation avec la technologie d'élution de médicament
Procédure: Revascularisation avec la technologie à élution de médicament
Intervention endovasculaire avec utilisation de dispositifs à élution médicamenteuse (ballons enrobés de médicament et/ou stents à élution médicamenteuse).
Dispositif: ballonnets enrobés de médicament et/ou stents à élution de médicament
Comparateur actif: Revascularisation sans élution médicamenteuse
Revascularisation sans technologie d'élution de médicament
Procédure: Revascularisation sans technologie à élution médicamenteuse
Intervention endovasculaire sans utiliser de ballonnets à élution médicamenteuse ou de stents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amputation (SWEDEPAD 1)
Délai: Évalué lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins un an
Le critère principal d'évaluation pour les patients atteints d'ischémie critique des membres (SWEDEPAD 1) est le taux d'amputation au cours du suivi, analysé lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins un an.
Évalué lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins un an
Qualité de vie liée à la santé (SWEDEPAD 2)
Délai: Évalué un an après la randomisation
Le critère d'évaluation principal pour les patients souffrant de claudication intermittente (SWEDEPAD 2) est la qualité de vie liée à la santé après un an, évaluée avec VascuQol-6, un instrument de qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie dans l'AOMI.
Évalué un an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: Évalué lorsque tous les participants ont été suivis pendant au moins un, trois et cinq ans.
Évalué lorsque tous les participants ont été suivis pendant au moins un, trois et cinq ans.
Survie
Délai: Évalué lorsque tous les participants ont été suivis pendant au moins un, trois et cinq ans.
Évalué lorsque tous les participants ont été suivis pendant au moins un, trois et cinq ans.
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans.
Nécessité d'une réintervention au cours du suivi
Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans.
Délai pour cibler la revascularisation de la lésion
Délai: Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans.
Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans.
Perméabilité
Délai: Evalué après 1 mois et 1 an
La perméabilité, définie comme l'absence de resténose binaire, une réduction du diamètre de la lumière ≥ 50 % chez les patients évalués par échodoppler après un mois et après un an (certains centres uniquement).
Evalué après 1 mois et 1 an
Amélioration des symptômes cliniques, évaluée selon la classification de Rutherford
Délai: Evalué après un mois et un an

En particulier, les changements des catégories Rutherford 4, 5 et 6 aux catégories inférieures seront analysés (SWEDEPAD 1)

En particulier, les changements des catégories 2 et 3 de Rutherford vers d'autres catégories seront analysés (SWEDEPAD 2)
Evalué après un mois et un an
Qualité de vie liée à la santé (SWEDEPAD 1)
Délai: Évalué après un an après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec l'instrument spécifique à la maladie VascuQoL-6
Évalué après un an après la randomisation
Taux d'amputation (SWEDEPAD 2)
Délai: Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans
Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans
Bilan sanitaire et économique
Délai: Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans
Évaluation du rapport coût-efficacité et de l'utilité clinique (seulement certains centres).
Évalué un an après l'intervention et lorsque tous les participants ont été suivis pendant un, trois et cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Chaise d'étude: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimé)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWEDEPAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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