Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svensk narkotika-elueringsforsøk i perifer arteriell sykdom (SWEDEPAD)

17. desember 2023 oppdatert av: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Svensk medikament-elueringsforsøk i perifer arteriell sykdom - en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie basert på plattformen Swedish Vascular Registry (SWEDVASC)

Perifer arteriell sykdom (PAD) forårsaker redusert blodtilførsel til underekstremiteten(e) på grunn av stenose eller okklusjon i de tilførende arteriene. Symptomer på PAD spenner fra iskemisk hvilesmerte og/eller iskemiske sår/gangren (kritisk iskemi i ekstremiteter), som setter ekstremiteten i fare for amputasjon, til anstrengelsesutløste smerter (claudication intermittens), som begrenser pasientens daglige aktiviteter. Invasive behandlinger er ofte indisert for å forhindre amputasjoner og lindre symptomer. Mer enn to tredjedeler av disse prosedyrene utføres for tiden med endovaskulære teknikker (dvs. perkutan transluminal angioplastikk, PTA med eller uten stentimplantasjon).

Ved koronararteriesykdom reduserer stenter som eluerer anti-proliferative legemidler (medikamenteluerende stenter, DES) restenose og forbedrer kliniske resultater for flertallet av pasientene. Medikamenteluerende ballonger (DEB) er et lovende alternativ, men det er fortsatt lite bevis på at DES- eller DEB-teknologi forbedrer det kliniske resultatet i PAD. Imidlertid har lovende resultater ved bruk av disse nye teknologiene i PAD blitt rapportert i noen få studier.

I denne studien tester vi hypotesen om at medikamenteluerende (DE) teknologi er overlegen konvensjonell endovaskulær behandling (no-DE) når det gjelder viktige kliniske resultater, når den brukes på infrainguinale (femoropopliteale og/eller infrapopliteale) obstruktive vaskulære lesjoner. Forsøket består av 2 separate parallelle studier, SWEDEPAD 1 og SWEDEPAD 2, hver definert av alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom. Pasienter med kritisk lemmeriskemi tildeles SWEDEPAD 1 og pasienter med claudicatio intermittens tildeles SWEDEPAD 2.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne > 18 år er villige til å bli randomisert
  • Symptomatisk PAD (kritisk lemmeriskemi eller claudicatio intermittens) forårsaket av >50 % stenose eller okklusjon av infrainguinale arterier og kvalifisert for endovaskulær behandling i henhold til etablerte indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt tromboembolisk sykdom i benet
  • Infrainguinal aneurismesykdom
  • Tidligere deltakelse i studien eller i annen randomisert intervensjonsstudie av infrainguinale lesjoner
  • Pasienter uten svensk personnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revaskularisering med medikamenteluerende teknologi
Fremgangsmåte: Revaskularisering med medikamenteluerende teknologi
Endovaskulær intervensjon med bruk av legemiddeleluerende enheter (medikamentbelagte ballonger og/eller medikamenteluerende stenter).
Enhet: medikamentbelagte ballonger og/eller medikamentavgivende stenter
Aktiv komparator: Revaskularisering uten medikamenteluering
Revaskularisering uten medikamentelueringsteknologi
Fremgangsmåte: Revaskularisering uten medikamenteluerende teknologi
Endovaskulær intervensjon uten bruk av medikamentavgivende ballonger eller stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfrekvens (SWEDEPAD 1)
Tidsramme: Vurderes når alle pasienter er fulgt i minst ett år
Primært endepunkt for pasienter med kritisk lemmeriskemi (SWEDEPAD 1) er amputasjonsfrekvens under oppfølging, analysert når alle pasienter har blitt fulgt i minst ett år.
Vurderes når alle pasienter er fulgt i minst ett år
Helserelatert livskvalitet (SWEDEPAD 2)
Tidsramme: Vurdert ett år etter randomisering
Primært endepunkt for pasienter med claudicatio intermittens (SWEDEPAD 2) er helserelatert livskvalitet etter ett år, vurdert med VascuQol-6, et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument i PAD.
Vurdert ett år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes når alle deltakere har blitt fulgt i minst ett, tre og fem år.
Vurderes når alle deltakere har blitt fulgt i minst ett, tre og fem år.
Overlevelse
Tidsramme: Vurderes når alle deltakere har blitt fulgt i minst ett, tre og fem år.
Vurderes når alle deltakere har blitt fulgt i minst ett, tre og fem år.
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år.
Behov for re-intervensjon under oppfølging
Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år.
Tid for å målrette revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år.
Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år.
Patens
Tidsramme: Vurderes etter 1 måned og 1 år
Patens, definert som frihet fra binær restenose, en reduksjon i lumendiameter ≥50 % hos pasienter vurdert med dupleksultralyd etter én måned og etter ett år (kun visse sentre).
Vurderes etter 1 måned og 1 år
Forbedring av kliniske symptomer, vurdert med Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: Vurderes etter en måned og ett år

Spesielt endringer fra Rutherford-kategoriene 4, 5 og 6 til lavere kategorier vil analyseres (SWEDEPAD 1)

Spesielt endringer fra Rutherford kategori 2 og 3 til andre kategorier vil analyseres (SWEDEPAD 2)
Vurderes etter en måned og ett år
Helserelatert livskvalitet (SWEDEPAD 1)
Tidsramme: Vurderes etter ett år etter randomisering
Helserelatert livskvalitet, vurdert med det sykdomsspesifikke instrumentet VascuQoL-6
Vurderes etter ett år etter randomisering
Amputasjonsfrekvens (SWEDEPAD 2)
Tidsramme: Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år
Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år
Vurdering av kostnadseffektivitet og klinisk nytteverdi (kun enkelte sentre).
Vurderes ett år etter intervensjonen og når alle deltakerne er fulgt i ett, tre og fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWEDEPAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Revaskularisering med medikamenteluerende teknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere