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Schwedische Drug-Elution-Studie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (SWEDEPAD)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Schwedische Drug-Elution-Studie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die auf der Plattform des schwedischen Gefäßregisters (SWEDVASC) basiert

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) verursacht aufgrund einer Stenose oder Okklusion in den versorgenden Arterien eine verminderte Durchblutung der unteren Extremität(en). Die Symptome der PAVK reichen von ischämischem Ruheschmerz und/oder ischämischen Geschwüren/Gangrän (kritische Extremitätenischämie), die die Extremität einem Amputationsrisiko aussetzen, bis hin zu belastungsinduzierten Schmerzen (Schaufensterkrankheit), die die täglichen Aktivitäten des Patienten einschränken. Invasive Behandlungen sind oft indiziert, um Amputationen zu verhindern und Symptome zu lindern. Mehr als zwei Drittel dieser Eingriffe werden derzeit mit endovaskulären Techniken (d. h. perkutane transluminale Angioplastie, PTA mit oder ohne Stent-Implantation).

Bei koronarer Herzkrankheit reduzieren Stents, die antiproliferative Medikamente freisetzen (drug eluting stents, DES), die Restenose und verbessern die klinischen Ergebnisse für die Mehrheit der Patienten. Drug Eluting Balloons (DEB) sind eine vielversprechende Alternative, aber es gibt noch wenig Hinweise darauf, dass die DES- oder DEB-Technologie das klinische Ergebnis bei PAVK verbessert. In einigen Studien wurde jedoch über vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung dieser neuen Technologien bei PAD berichtet.

In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass die Drug Eluting (DE)-Technologie der konventionellen endovaskulären Behandlung (no-DE) in Bezug auf wichtige klinische Ergebnisse überlegen ist, wenn sie auf infrainguinale (femoropopliteale und/oder infrapopliteale) obstruktive Gefäßläsionen angewendet wird. Die Studie besteht aus 2 separaten parallelen Studien, SWEDEPAD 1 und SWEDEPAD 2, die jeweils durch den Schweregrad der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit definiert sind. Patienten mit kritischer Extremitätenischämie werden SWEDEPAD 1 und Patienten mit Claudicatio intermittens SWEDEPAD 2 zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen > 18 Jahre, die bereit sind, randomisiert zu werden
  • Symptomatische pAVK (kritische Extremitätenischämie oder Claudicatio intermittens), verursacht durch >50 % Stenose oder Okklusion der infrainguinalen Arterien und geeignet für eine endovaskuläre Behandlung gemäß den etablierten Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • Akute thromboembolische Erkrankung im Bein
  • Infrainguinale aneurysmatische Erkrankung
  • Vorherige Teilnahme an der Studie oder an einer anderen randomisierten Interventionsstudie zu infrainguinalen Läsionen
  • Patienten ohne schwedische Personenidentifikationsnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revaskularisierung mit Drug-Eluting-Technologie
Verfahren: Revaskularisierung mit Drug-Eluting-Technologie
Endovaskuläre Intervention unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden Vorrichtungen (medikamentenbeschichtete Ballons und/oder medikamentenfreisetzende Stents).
Gerät: arzneimittelbeschichtete Ballons und/oder arzneimittelfreisetzende Stents
Aktiver Komparator: Revaskularisierung ohne Wirkstoffelution
Revaskularisierung ohne Drug-Elution-Technologie
Verfahren: Revaskularisierung ohne Drug-Eluting-Technologie
Endovaskuläre Intervention ohne Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballons oder Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsrate (SWEDEPAD 1)
Zeitfenster: Bewertet, wenn alle Patienten mindestens ein Jahr lang beobachtet wurden
Der primäre Endpunkt für Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (SWEDEPAD 1) ist die Amputationsrate während der Nachbeobachtung, die analysiert wird, wenn alle Patienten mindestens ein Jahr lang beobachtet wurden.
Bewertet, wenn alle Patienten mindestens ein Jahr lang beobachtet wurden
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SWEDEPAD 2)
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt für Patienten mit Claudicatio intermittens (SWEDEPAD 2) ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr, bewertet mit VascuQol-6, einem krankheitsspezifischen Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pAVK.
Bewertet ein Jahr nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet, wenn alle Teilnehmer mindestens ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Bewertet, wenn alle Teilnehmer mindestens ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Überleben
Zeitfenster: Bewertet, wenn alle Teilnehmer mindestens ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Bewertet, wenn alle Teilnehmer mindestens ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Notwendigkeit einer erneuten Intervention während der Nachsorge
Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Zeit bis zur gezielten Revaskularisierung der Läsion
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden.
Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat und 1 Jahr
Durchgängigkeit, definiert als Freiheit von binärer Restenose, eine Verringerung des Lumendurchmessers ≥50 % bei Patienten, die mit Duplex-Ultraschall nach einem Monat und nach einem Jahr (nur bestimmte Zentren) beurteilt wurden.
Bewertet nach 1 Monat und 1 Jahr
Verbesserung der klinischen Symptome, bewertet mit der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Bewertet nach einem Monat und einem Jahr

Insbesondere werden Änderungen von den Rutherford-Kategorien 4, 5 und 6 zu niedrigeren Kategorien analysiert (SWEDEPAD 1)

Insbesondere werden Änderungen von den Rutherford-Kategorien 2 und 3 zu anderen Kategorien analysiert (SWEDEPAD 2)
Bewertet nach einem Monat und einem Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SWEDEPAD 1)
Zeitfenster: Bewertet nach einem Jahr nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben mit dem krankheitsspezifischen Instrument VascuQoL-6
Bewertet nach einem Jahr nach der Randomisierung
Amputationsrate (SWEDEPAD 2)
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden
Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden
Bewertung der Wirtschaftlichkeit und des klinischen Nutzens (nur bestimmte Zentren).
Bewertet ein Jahr nach der Intervention und wenn alle Teilnehmer ein, drei und fünf Jahre lang beobachtet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Studienstuhl: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWEDEPAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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