Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svensk lægemiddelelueringsforsøg i perifer arteriel sygdom (SWEDEPAD)

17. december 2023 opdateret af: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Svensk lægemiddelelueringsforsøg i perifer arteriel sygdom - et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg baseret på den svenske karregister (SWEDVASC) platform

Perifer arteriel sygdom (PAD) forårsager nedsat blodgennemstrømning til underekstremiteterne på grund af stenose eller okklusion i de forsynende arterier. Symptomer på PAD spænder fra iskæmiske hvilesmerter og/eller iskæmiske sår/koldbrand (kritisk lemmeriskæmi), der sætter ekstremiteten i fare for amputation, til anstrengelsesinducerede smerter (claudication intermittens), hvilket begrænser patientens daglige aktiviteter. Invasive behandlinger er ofte indiceret for at forhindre amputationer og for at lindre symptomer. Mere end to tredjedele af disse procedurer udføres i øjeblikket med endovaskulære teknikker (dvs. perkutan transluminal angioplastik, PTA med eller uden stentimplantation).

Ved koronararteriesygdom reducerer stents, der eluerer anti-proliferative lægemidler (drug eluing stents, DES), restenose og forbedrer de kliniske resultater for størstedelen af ​​patienterne. Drug eluing balloons (DEB) er et lovende alternativ, men der er stadig få beviser for, at DES- eller DEB-teknologi forbedrer det kliniske resultat i PAD. Imidlertid er lovende resultater ved at bruge disse nye teknologier i PAD blevet rapporteret i nogle få undersøgelser.

I dette forsøg tester vi hypotesen om, at lægemiddeleluerende (DE) teknologi er overlegen i forhold til konventionel endovaskulær behandling (no-DE) med hensyn til vigtige kliniske resultater, når den anvendes på infrainguinale (femoropopliteale og/eller infrapopliteale) obstruktive vaskulære læsioner. Forsøget består af 2 separate parallelle undersøgelser, SWEDEPAD 1 og SWEDEPAD 2, hver defineret af sværhedsgraden af ​​perifer arteriel sygdom. Patienter med kritisk lemmeriskæmi tildeles SWEDEPAD 1, og patienter med claudicatio intermittens tildeles SWEDEPAD 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne > 18 år er villige til at blive randomiseret
  • Symptomatisk PAD (kritisk lemmeriskæmi eller claudicatio intermittens) forårsaget af >50 % stenose eller okklusion af infrainguinale arterier og berettiget til endovaskulær behandling i henhold til etablerede indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut tromboembolisk sygdom i benet
  • Infrainguinal aneurismesygdom
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen eller i anden randomiseret interventionsundersøgelse af infrainguinale læsioner
  • Patienter uden svensk personnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revaskularisering med lægemiddeleluerende teknologi
Procedure: Revaskularisering med lægemiddel-eluerende teknologi
Endovaskulær intervention med brug af lægemiddel-eluerende anordninger (lægemiddelbelagte balloner og/eller lægemiddel-eluerende stents).
Enhed: lægemiddelovertrukne balloner og/eller lægemiddel-eluerende stents
Aktiv komparator: Revaskularisering uden lægemiddeleluering
Revaskularisering uden lægemiddelelueringsteknologi
Procedure: Revaskularisering uden medicin-eluerende teknologi
Endovaskulær intervention uden brug af lægemiddel-eluerende balloner eller stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationshastighed (SWEDEPAD 1)
Tidsramme: Vurderes, når alle patienter har været fulgt i mindst et år
Primært endepunkt for patienter med kritisk lemmeriskæmi (SWEDEPAD 1) er amputationshastigheden under opfølgning, analyseret når alle patienter er blevet fulgt i mindst et år.
Vurderes, når alle patienter har været fulgt i mindst et år
Sundhedsrelateret livskvalitet (SWEDEPAD 2)
Tidsramme: Vurderet et år efter randomisering
Primært endepunkt for patienter med claudicatio intermittens (SWEDEPAD 2) er sundhedsrelateret livskvalitet efter et år, vurderet med VascuQol-6, et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument i PAD.
Vurderet et år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes når alle deltagere er fulgt i mindst et, tre og fem år.
Vurderes når alle deltagere er fulgt i mindst et, tre og fem år.
Overlevelse
Tidsramme: Vurderes når alle deltagere er fulgt i mindst et, tre og fem år.
Vurderes når alle deltagere er fulgt i mindst et, tre og fem år.
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år.
Behov for re-intervention under opfølgning
Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år.
Tid til at målrette revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år.
Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år.
Patent
Tidsramme: Vurderes efter 1 måned og 1 år
Patens, defineret som frihed fra binær restenose, en reduktion i lumendiameter ≥50% hos patienter vurderet med duplex ultralyd efter en måned og efter et år (kun visse centre).
Vurderes efter 1 måned og 1 år
Forbedring af kliniske symptomer, vurderet med Rutherford-klassifikationen
Tidsramme: Vurderet efter en måned og et år

Især ændringer fra Rutherford kategori 4, 5 og 6 til lavere kategorier vil analyseres (SWEDEPAD 1)

Især ændringer fra Rutherford kategori 2 og 3 til andre kategorier vil analyseres (SWEDEPAD 2)
Vurderet efter en måned og et år
Sundhedsrelateret livskvalitet (SWEDEPAD 1)
Tidsramme: Vurderet efter et år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med det sygdomsspecifikke instrument VascuQoL-6
Vurderet efter et år efter randomisering
Amputationshastighed (SWEDEPAD 2)
Tidsramme: Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år
Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år
Vurdering af omkostningseffektivitet og klinisk nytteværdi (kun visse centre).
Vurderet et år efter interventionen og når alle deltagere er fulgt i et, tre og fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Studiestol: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Anslået)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWEDEPAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Revaskularisering med lægemiddel-eluerende teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner