Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruotsalainen lääkeeluutiotutkimus perifeerisessä valtimotaudissa (SWEDEPAD)

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ruotsalainen lääkeeluutiotutkimus perifeeristen valtimotautien hoidossa – monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu Ruotsin verisuonirekisterin (SWEDVASC) alustaan

Perifeerinen valtimotauti (PAD) aiheuttaa heikentynyttä verenkiertoa alaraajoissa tai raajoissa, mikä johtuu ahtaumasta tai tukkeutumisesta syöttövaltimoissa. PAD:n oireet vaihtelevat iskeemisestä lepokivusta ja/tai iskeemisistä haavaumista/gangreenista (kriittinen raajan iskemia), raajan amputaatioriskin asettamisesta rasituksen aiheuttamaan kipuun (ajoittainen lonkka), joka rajoittaa potilaan päivittäistä toimintaa. Invasiiviset hoidot ovat usein indikoituja amputaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Yli kaksi kolmasosaa näistä toimenpiteistä suoritetaan tällä hetkellä endovaskulaarisilla tekniikoilla (esim. perkutaaninen transluminaalinen angioplastia, PTA stentin implantaation kanssa tai ilman).

Sepelvaltimotaudissa stentit, jotka eluoivat antiproliferatiivisia lääkkeitä (lääkkeitä eluoivat stentit, DES) vähentävät restenoosia ja parantavat kliinisiä tuloksia suurimmalla osalla potilaista. Lääkkeiden eluointipallot (DEB) ovat lupaava vaihtoehto, mutta on vielä vähän näyttöä siitä, että DES- tai DEB-teknologia parantaisi PAD:n kliinisiä tuloksia. Muutamissa tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu lupaavia tuloksia käyttämällä näitä uusia PAD-teknologioita.

Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, että lääkeeluointitekniikka (DE) on parempi kuin perinteinen endovaskulaarinen hoito (no-DE) tärkeiden kliinisten tulosten suhteen, kun sitä käytetään infrainguinaalisiin (femoropopliteal ja/tai infrapopliteal) obstruktiivisiin verisuonivaurioihin. Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä rinnakkaistutkimuksesta, SWEDEPAD 1:stä ja SWEDEPAD 2:sta, jotka määritetään perifeerisen valtimotaudin vaikeusasteen mukaan. Potilaat, joilla on kriittistä raajan iskemiaa, luokitellaan SWEDEPAD 1:een ja potilaat, joilla on ajoittainen kylmys, SWEDEPAD 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat satunnaistettua
  • Oireinen PAD (kriittinen raajan iskemia tai ajoittainen raajojen selkäranka), jonka aiheuttaa >50 % ahtauma tai infrainguinaalisten valtimoiden tukkeuma ja joka on kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon vakiintuneiden indikaatioiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tromboembolinen sairaus jalassa
  • Infrainguinaalinen aneurysmaalinen sairaus
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen tai muuhun satunnaistettuun interventiotutkimukseen infrainguinaalisten leesioiden osalta
  • Potilaat, joilla ei ole ruotsalaista henkilötunnusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revaskularisaatio lääkeeluointitekniikalla
Menettely: Revaskularisaatio lääkkeitä eluoivalla tekniikalla
Suonensisäinen interventio käyttämällä lääkkeitä eluoivia laitteita (lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja ja/tai lääkkeitä eluoivia stenttejä).
Laite: lääkkeellä päällystetyt ilmapallot ja/tai lääkettä eluoivat stentit
Active Comparator: Revaskularisaatio ilman lääkeeluointia
Revaskularisaatio ilman lääkeeluointitekniikkaa
Menettely: Revaskularisaatio ilman lääkkeitä eluoivaa tekniikkaa
Suonensisäinen interventio ilman lääkkeitä eluoivia ilmapalloja tai stenttejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaationopeus (SWEDEPAD 1)
Aikaikkuna: Arvioitu, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään vuoden ajan
Ensisijainen päätetapahtuma potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (SWEDEPAD 1), on amputaatioiden määrä seurannan aikana, joka analysoidaan, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään vuoden ajan.
Arvioitu, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään vuoden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SWEDEPAD 2)
Aikaikkuna: Arvioitu vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma potilailla, joilla on ajoittainen selkärankaisuus (SWEDEPAD 2), on terveyteen liittyvä elämänlaatu vuoden kuluttua, arvioituna VascuQol-6:lla, sairauskohtaisella terveyteen liittyvällä elämänlaatumittarilla PAD:ssa.
Arvioitu vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu, kun kaikkia osallistujia on seurattu vähintään yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Arvioitu, kun kaikkia osallistujia on seurattu vähintään yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioitu, kun kaikkia osallistujia on seurattu vähintään yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Arvioitu, kun kaikkia osallistujia on seurattu vähintään yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Tarvitaan uusintatoimia seurannan aikana
Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Aika kohdistaa vaurion revaskularisaatioon
Aikaikkuna: Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan.
Avoimuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Läpinäkyvyys, joka määritellään vapaudeksi binaarisesta restenoosista, luumenin halkaisijan pieneneminen ≥ 50 % potilailla, jotka on arvioitu duplex-ultraäänellä kuukauden ja vuoden kuluttua (vain tietyissä keskuksissa).
Arvioitu 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Kliinisten oireiden paraneminen, arvioituna Rutherfordin luokittelulla
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden ja vuoden kuluttua

Analysoidaan erityisesti muutokset Rutherfordin luokista 4, 5 ja 6 alempiin luokkiin (SWEDEPAD 1)

Analysoidaan erityisesti muutokset Rutherfordin luokista 2 ja 3 muihin luokkiin (SWEDEPAD 2)
Arvioitu kuukauden ja vuoden kuluttua
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SWEDEPAD 1)
Aikaikkuna: Arvioitu vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna sairauskohtaisella laitteella VascuQoL-6
Arvioitu vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Amputaationopeus (SWEDEPAD 2)
Aikaikkuna: Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan
Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan
Terveys-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan
Kustannustehokkuuden ja kliinisen hyödyn arviointi (vain tietyt keskukset).
Arvioidaan vuoden kuluttua interventiosta ja kun kaikkia osallistujia on seurattu yhden, kolmen ja viiden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWEDEPAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Revaskularisaatio lääkkeitä eluoivalla tekniikalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa