Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská studie s elucí léků u onemocnění periferních tepen (SWEDEPAD)

17. prosince 2023 aktualizováno: Mårten Falkenberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Švédská studie s elucí léků u onemocnění periferních tepen – multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na platformě švédského vaskulárního registru (SWEDVASC)

Onemocnění periferních tepen (PAD) způsobuje snížený průtok krve do dolní končetiny (dolních končetin) v důsledku stenózy nebo okluze v zásobujících tepnách. Příznaky PAD se pohybují od klidové ischemické bolesti a/nebo ischemických vředů/gangrény (kritická ischemie končetiny), ohrožující končetinu amputaci, až po bolest způsobenou námahou (intermitentní klaudikace), omezující každodenní aktivity pacienta. Invazivní léčba je často indikována k prevenci amputací a ke zmírnění symptomů. Více než dvě třetiny těchto výkonů se v současnosti provádějí endovaskulárními technikami (tj. perkutánní transluminální angioplastika, PTA s implantací stentu nebo bez ní).

Při onemocnění koronárních tepen snižují stenty uvolňující antiproliferativní léky (drug eluting stents, DES) restenózu a zlepšují klinické výsledky u většiny pacientů. Lékové balónky (DEB) jsou slibnou alternativou, ale stále existuje jen málo důkazů, že DES nebo DEB technologie zlepšují klinický výsledek u PAD. Slibné výsledky s využitím těchto nových technologií v PAD však byly hlášeny v několika studiích.

V této studii testujeme hypotézu, že technologie vylučování léčiv (DE) je lepší než konvenční endovaskulární léčba (no-DE), pokud jde o důležité klinické výsledky, při aplikaci na infrainguinální (femoropopliteální a/nebo infrapopliteální) obstrukční vaskulární léze. Studie se skládá ze 2 samostatných paralelních studií, SWEDEPAD 1 a SWEDEPAD 2, z nichž každá je definována závažností onemocnění periferních tepen. Pacienti s kritickou ischemií končetiny jsou zařazeni do SWEDEPAD 1 a pacienti s intermitentní klaudikací jsou zařazeni do SWEDEPAD 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí > 18 let, kteří chtějí být randomizováni
  • Symptomatická PAD (kritická ischemie končetiny nebo intermitentní klaudikace) způsobená >50% stenózou nebo okluzí infrainguinálních tepen a způsobilá pro endovaskulární léčbu podle zavedených indikací

Kritéria vyloučení:

  • Akutní tromboembolické onemocnění dolních končetin
  • Infrainguinální aneuryzmatické onemocnění
  • Předchozí účast ve studii nebo v jiné randomizované intervenční studii infrainguinálních lézí
  • Pacienti bez švédského osobního identifikačního čísla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revaskularizace s technologií eluce léčiv
Postup: Revaskularizace s technologií uvolňující léky
Endovaskulární intervence s použitím zařízení uvolňujících léky (balónky potažené lékem a/nebo stenty uvolňující léky).
Přístroj: balonky potažené léčivem a/nebo stenty uvolňující léčivo
Aktivní komparátor: Revaskularizace bez eluce léčiva
Revaskularizace bez technologie eluce léků
Postup: Revaskularizace bez technologie uvolňující léčivo
Endovaskulární intervence bez použití balónků nebo stentů uvolňujících léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amputační frekvence (SWEDEPAD 1)
Časové okno: Posuzuje se, když jsou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň jednoho roku
Primárním cílovým parametrem pro pacienty s kritickou ischemií končetiny (SWEDEPAD 1) je četnost amputací během sledování, analyzovaná, když byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň jednoho roku.
Posuzuje se, když jsou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň jednoho roku
Kvalita života související se zdravím (SWEDEPAD 2)
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po randomizaci
Primárním cílovým parametrem pro pacienty s intermitentní klaudikací (SWEDEPAD 2) je kvalita života související se zdravím po jednom roce, hodnocená pomocí VascuQol-6, nástroje kvality života souvisejícího se zdravím specifického pro onemocnění v PAD.
Hodnoceno jeden rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: Posuzuje se, když byli všichni účastníci sledováni po dobu alespoň jednoho, tří a pěti let.
Posuzuje se, když byli všichni účastníci sledováni po dobu alespoň jednoho, tří a pěti let.
Přežití
Časové okno: Posuzuje se, když byli všichni účastníci sledováni po dobu alespoň jednoho, tří a pěti let.
Posuzuje se, když byli všichni účastníci sledováni po dobu alespoň jednoho, tří a pěti let.
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let.
Potřeba opakovaného zásahu během sledování
Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let.
Čas cílené revaskularizace lézí
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let.
Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let.
Průchodnost
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci a 1 roce
Průchodnost, definovaná jako absence binární restenózy, zmenšení průměru lumen ≥50 % u pacientů hodnocených duplexním ultrazvukem po jednom měsíci a po jednom roce (pouze některá centra).
Posouzeno po 1 měsíci a 1 roce
Zlepšení klinických příznaků, hodnoceno podle Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: Posouzeno po měsíci a roce

Budou analyzovány zejména změny z kategorií Rutherford 4, 5 a 6 do nižších kategorií (SWEDEPAD 1)

Budou analyzovány zejména změny z kategorie Rutherford 2 a 3 do jiných kategorií (SWEDEPAD 2)
Posouzeno po měsíci a roce
Kvalita života související se zdravím (SWEDEPAD 1)
Časové okno: Posouzeno po jednom roce po randomizaci
Kvalita života související se zdravím, hodnocená přístrojem VascuQoL-6 specifickým pro onemocnění
Posouzeno po jednom roce po randomizaci
Amputační frekvence (SWEDEPAD 2)
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let
Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let
Zdravotně-ekonomické hodnocení
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let
Posouzení nákladové efektivity a klinické užitečnosti (pouze některá centra).
Hodnoceno jeden rok po intervenci a když byli všichni účastníci sledováni po dobu jednoho, tří a pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
The Swedish National Registry for Vascular Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mårten Falkenberg, MD, PhD, Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
  • Studijní židle: Joakim Nordanstig, MD, Department of Vascular Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWEDEPAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Revaskularizace s technologií uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit