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Benefici di sopravvivenza delle statine nei pazienti con cancro al seno (SBSBC)

11 agosto 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Benefici di sopravvivenza delle statine nei pazienti con carcinoma mammario con metabolismo lipidico anormale

In questo studio, abbiamo confrontato il beneficio in termini di sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mammario con dislipidemia (rischio basso e medio di ASCVD). Il gruppo di controllo ha utilizzato l'intervento dietetico invece dell'intervento con le statine. L'endpoint principale era la DFS di 5 anni. I soggetti erano malati di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato in bianco, monocentrico per confrontare i benefici in termini di sopravvivenza delle statine in pazienti con carcinoma mammario con dislipidemia (rischio basso e medio di ASCVD). Il gruppo di controllo ha utilizzato l'intervento dietetico invece delle statine. L'endpoint principale era la DFS a 3 e 5 anni. I soggetti erano malati di cancro al seno. In questo studio, 348 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi in base ai desideri dei pazienti e al consenso informato scritto. Il gruppo sperimentale: gruppo di controllo = 1:1. I soggetti sono stati sottoposti a screening e somministrati continuamente fino a quando la malattia è progredita e la tossicità è risultata intollerabile. Il consenso informato è stato ritirato o il ricercatore ha deciso che il farmaco doveva essere sospeso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuefei Wang, M.D.
  • Numero di telefono: 008613001289600
  • Email: 1210548954@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiang Sun, M.D.
  • Numero di telefono: 008618801038718
  • Email: 799692578@qq.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • PUMCH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuefei Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come carcinoma mammario invasivo, è stato trattato chirurgicamente, confermato da istologia, citologia o imaging.
  2. Pazienti di sesso femminile (35-75 anni);
  3. I pazienti a basso rischio con ASCVD sono dettagliati nell'Allegato 1.
  4. Consenso informato scritto firmato approvato da IRB o IEC

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti erano in gravidanza o in allattamento.
  2. Test di gravidanza positivo (urina o siero) in donne con potenziale gravidanza entro 7 giorni prima della somministrazione.
  3. Altri tumori invasivi (incluso il secondo carcinoma mammario primario) possono influenzare la valutazione degli esiti e la conformità degli schemi, ma possono essere selezionati soggetti che sono stati curati e sono sopravvissuti liberi da malattia per almeno cinque anni.
  4. Pazienti con patologie epatiche sottostanti croniche che presentano funzionalità epatica anomala e/o manifestazioni cliniche:

    Bilirubina totale sierica > 2,5 *ULN; o INR > 1,5 sebbene non vi sia stato aumento della bilirubina ALT sierica o AST > 3 *ULN; Fosfatasi alcalina > 2,5 *ULN; ALT o AST elevati possono gradualmente riprendersi, ma con un progressivo aumento della fatica, nausea e vomito, febbre, dolore addominale superiore destro o dolorabilità.

  5. Pazienti ASCVD a rischio estremamente elevato Inclusi sindrome coronarica acuta (ACS), malattia coronarica stabile, rivascolarizzazione, cardiomiopatia ischemica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, aterosclerosi periferica, ecc.
  6. Pazienti ASCVD ad alto rischio (in accordo con una delle seguenti circostanze):

    C-LDL>4,9 mmol/L o TC>7,2 mmol/L Pazienti diabetici con 1,8 mmol/L < C-LDL < 4,9 mmol/L (o) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L ed età < 40 anni

    Il rischio a 10 anni di ASCVD era moderato e di età inferiore ai 55 anni. È stato valutato il rischio di vita residua. Quelli con uno dei seguenti due o più fattori di rischio sono definiti ad alto rischio:

    Pressione arteriosa sistolica o diastolica (> 160 mmHg) o (> 100 mmHg)

    • Non-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    • HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
    • BMI>28 kg/m2 Fumo
  7. Nel gruppo anormale di TG semplici (trigliceridi), TG (> 5,7 mmol/L)
  8. Altre malattie gravi, tra cui:

    Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA II, III, IV); dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia; grave infezione; diabete mellito non controllato;

  9. Se ci sono gravi disturbi mentali o mentali, si stima che la compliance dei soggetti a partecipare a questo studio non sia forte.
  10. Le allergie ai farmaci ai farmaci di ricerca sono note.
  11. Ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  12. Mancato completamento di almeno un ciclo di studi clinici basati su questo protocollo e mancata valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
  13. Grave violazione di questo programma di studio, non conforme alla dose, al metodo e al corso del trattamento prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con statine (gruppo sperimentale)

Sulla base di guidare i pazienti a controllare la loro dieta e migliorare il loro stile di vita, ecc.

Simvastatina 20 mg/die QN Po (il dosaggio può essere aggiustato in base al livello di lipidi nel sangue di ogni riesame) Atorvastatina 10 mg/die QN Po (i pazienti che non tollerano gli effetti collaterali della simvastatina possono prendere in considerazione la sostituzione di questo farmaco)

Sulla base dell'intervento dietetico. Simvastatina 20 mg/die QN Po (mezz'ora prima di coricarsi) (il dosaggio può essere aggiustato in base ad altri indicatori del livello di lipidi nel sangue in ciascuna revisione), atorvastatina 10 mg/die QN Po (mezz'ora prima di coricarsi) (pazienti che non tollerano gli effetti collaterali della simvastatina possono prendere in considerazione la sostituzione di questo farmaco).
Altri nomi:
  • Simvastatin Shu Jiangzhi è prodotto da Merchant Company20 mg*14 compresse Gruppo di dosaggio: 20 mg una volta al giorno prima di coricarsi
  • Atorvastatin Lipitor, comunemente noto come Atorvastatin Calcium Tablets, 20 mg*7 compresse Gruppo di dosaggio: 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi
  • Atorvastatin Ale Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd. Atorvastatin Calcium Tablets Specifiche e confezione: 10mg*7 compresse Gruppo di dosaggio: 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi
Altro: Gruppo di intervento dietetico (gruppo di controllo)
Guidare i pazienti a controllare la dieta, migliorare lo stile di vita, ecc.
Limitazione dei componenti dietetici che aumentano l'LDL-C Acidi grassi saturi Meno del 7% dell'energia totale Colesterolo dietetico < 300 mg/giorno Aumento degli ingredienti dietetici per ridurre LDL-C Fitosterolo 2~3 g/giorno Fibra dietetica solubile in acqua 10~25 g/ d energia totale Adattato per mantenere il peso ideale o perdere peso Attività fisica Mantenere un esercizio di intensità moderata e consumare almeno 200 kcal di calorie al giorno
Altri nomi:
  • Regolazione dietetica e motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefei Wang, M.D., PUMCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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