- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971019
Benefici di sopravvivenza delle statine nei pazienti con cancro al seno (SBSBC)
Benefici di sopravvivenza delle statine nei pazienti con carcinoma mammario con metabolismo lipidico anormale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuefei Wang, M.D.
- Numero di telefono: 008613001289600
- Email: 1210548954@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiang Sun, M.D.
- Numero di telefono: 008618801038718
- Email: 799692578@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- PUMCH
-
Contatto:
- Xu Hui, M.D.
- Numero di telefono: 0086-13810399955
- Email: pumchkyc@126.com
-
Investigatore principale:
- Xuefei Wang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come carcinoma mammario invasivo, è stato trattato chirurgicamente, confermato da istologia, citologia o imaging.
- Pazienti di sesso femminile (35-75 anni);
- I pazienti a basso rischio con ASCVD sono dettagliati nell'Allegato 1.
- Consenso informato scritto firmato approvato da IRB o IEC
Criteri di esclusione:
- I soggetti erano in gravidanza o in allattamento.
- Test di gravidanza positivo (urina o siero) in donne con potenziale gravidanza entro 7 giorni prima della somministrazione.
- Altri tumori invasivi (incluso il secondo carcinoma mammario primario) possono influenzare la valutazione degli esiti e la conformità degli schemi, ma possono essere selezionati soggetti che sono stati curati e sono sopravvissuti liberi da malattia per almeno cinque anni.
Pazienti con patologie epatiche sottostanti croniche che presentano funzionalità epatica anomala e/o manifestazioni cliniche:
Bilirubina totale sierica > 2,5 *ULN; o INR > 1,5 sebbene non vi sia stato aumento della bilirubina ALT sierica o AST > 3 *ULN; Fosfatasi alcalina > 2,5 *ULN; ALT o AST elevati possono gradualmente riprendersi, ma con un progressivo aumento della fatica, nausea e vomito, febbre, dolore addominale superiore destro o dolorabilità.
- Pazienti ASCVD a rischio estremamente elevato Inclusi sindrome coronarica acuta (ACS), malattia coronarica stabile, rivascolarizzazione, cardiomiopatia ischemica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, aterosclerosi periferica, ecc.
Pazienti ASCVD ad alto rischio (in accordo con una delle seguenti circostanze):
C-LDL>4,9 mmol/L o TC>7,2 mmol/L Pazienti diabetici con 1,8 mmol/L < C-LDL < 4,9 mmol/L (o) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L ed età < 40 anni
Il rischio a 10 anni di ASCVD era moderato e di età inferiore ai 55 anni. È stato valutato il rischio di vita residua. Quelli con uno dei seguenti due o più fattori di rischio sono definiti ad alto rischio:
Pressione arteriosa sistolica o diastolica (> 160 mmHg) o (> 100 mmHg)
- Non-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
- BMI>28 kg/m2 Fumo
- Nel gruppo anormale di TG semplici (trigliceridi), TG (> 5,7 mmol/L)
Altre malattie gravi, tra cui:
Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA II, III, IV); dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia; grave infezione; diabete mellito non controllato;
- Se ci sono gravi disturbi mentali o mentali, si stima che la compliance dei soggetti a partecipare a questo studio non sia forte.
- Le allergie ai farmaci ai farmaci di ricerca sono note.
- Ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
- Mancato completamento di almeno un ciclo di studi clinici basati su questo protocollo e mancata valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
- Grave violazione di questo programma di studio, non conforme alla dose, al metodo e al corso del trattamento prescritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia con statine (gruppo sperimentale)
Sulla base di guidare i pazienti a controllare la loro dieta e migliorare il loro stile di vita, ecc. Simvastatina 20 mg/die QN Po (il dosaggio può essere aggiustato in base al livello di lipidi nel sangue di ogni riesame) Atorvastatina 10 mg/die QN Po (i pazienti che non tollerano gli effetti collaterali della simvastatina possono prendere in considerazione la sostituzione di questo farmaco) |
Sulla base dell'intervento dietetico.
Simvastatina 20 mg/die QN Po (mezz'ora prima di coricarsi) (il dosaggio può essere aggiustato in base ad altri indicatori del livello di lipidi nel sangue in ciascuna revisione), atorvastatina 10 mg/die QN Po (mezz'ora prima di coricarsi) (pazienti che non tollerano gli effetti collaterali della simvastatina possono prendere in considerazione la sostituzione di questo farmaco).
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di intervento dietetico (gruppo di controllo)
Guidare i pazienti a controllare la dieta, migliorare lo stile di vita, ecc.
|
Limitazione dei componenti dietetici che aumentano l'LDL-C Acidi grassi saturi Meno del 7% dell'energia totale Colesterolo dietetico < 300 mg/giorno Aumento degli ingredienti dietetici per ridurre LDL-C Fitosterolo 2~3 g/giorno Fibra dietetica solubile in acqua 10~25 g/ d energia totale Adattato per mantenere il peso ideale o perdere peso Attività fisica Mantenere un esercizio di intensità moderata e consumare almeno 200 kcal di calorie al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DFS
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuefei Wang, M.D., PUMCH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Filippatos TD, Liberopoulos EN, Pavlidis N, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Effects of hormonal treatment on lipids in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.007. Epub 2008 Nov 14.
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Beckwitt CH, Brufsky A, Oltvai ZN, Wells A. Statin drugs to reduce breast cancer recurrence and mortality. Breast Cancer Res. 2018 Nov 20;20(1):144. doi: 10.1186/s13058-018-1066-z.
- Liu B, Yi Z, Guan X, Zeng YX, Ma F. The relationship between statins and breast cancer prognosis varies by statin type and exposure time: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):1-11. doi: 10.1007/s10549-017-4246-0. Epub 2017 Apr 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-SBSBC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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