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Clorochina in combinazione con carboplatino/gemcitabina nei tumori solidi avanzati

21 novembre 2019 aggiornato da: University of Cincinnati

Uno studio di fase 1 sulla clorochina in combinazione con carboplatino/gemcitabina nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza della clorochina in combinazione con carboplatino e gemcitabina e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sui tumori solidi avanzati.

Inoltre, lo studio di ricerca aumenterà la dose di clorochina per trovare la dose più alta di clorochina che può essere somministrata in combinazione con carboplatino e gemcitabina senza causare gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci e il carboplatino/gemcitabina è considerato un'opzione terapeutica ragionevole sia che si tratti di terapia di prima linea o di combinazione accettabile e approvata.
  • Età >18 anni.
  • Performance status minore o uguale a 2 (Karnofsky >60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Laboratori adeguati
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con altri agenti sperimentali.
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate
  • Storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile alla clorochina o ad altri agenti utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorochina con Carboplatino/Gemcitabina
Clorochina somministrata per via orale giornalmente per iniziare una settimana prima di carboplatino (AUC5)/gemcitabina (1250 mg/m2). La dose di clorochina sta aumentando.
Droga: Clorochina
La dose è di 50, 100, 150 e 200 mg al giorno coorti. Viene somministrato una settimana prima dell'inizio della chemioterapia e poi somministrato per quattro cicli di 21 giorni in combinazione con la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Fosfato di clorochina
  • Aralen
Droga: Carboplatino
Somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli.
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: Gemcitabina
Somministrato nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di clorochina in combinazione con carboplatino/gemcitabina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagla Abdel-Karim, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-EXP-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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