- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02072382
The Hypotensive Effect of Metformin in Hypertensive Patients.
The Hypotensive Effect of Simvastatin in Hypertensive Patients: a Placebo-controlled Randomized Clinical Trial With 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The primary outcome was the difference in mean 24-hour blood pressure variation between the two groups after the intervention. The difference in mean of blood pressure during daytime and nighttime in 24h ambulatory blood pressure monitory, as well as the office BP and laboratory differences were considered secondary outcomes.
This randomized, double-blind parallel study was conducted in the Hypertension Clinic of the Department of Cardiology, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre, Brazil).
We selected hypertensive individuals (controlled or not) without diabetes aged 18-70 years.
Exclusion criteria: metformin intolerance, creatinine > 1,5 mg/dl Risks: adverse effects related to metformin use, mainly diarrhea and nausea Benefits: possible lower effect on arterial pressure Statistical analysis: sample size was calculated on the basis of a standard deviation of 8 mm Hg and effect size of 5 mm Hg in 24-h systolic ABPM and a two-sided significance level of 5%. A sample size of 42 patients per group was estimated to provide a power of 80% to reject the null hypothesis. Considering possible 10% of losses, the final calculated sample was 92 patients.
The baseline comparison between groups was performed using the Student t test for continuous variables and x2 for categorical variables. In each group, the change in BP by ABPM -24 h, daytime and nighttime, and laboratory tests was calculated by subtracting baseline values measured after the intervention period. The difference between groups was calculated by subtracting the variation observed between them (δ-values). The differences in BP variation and laboratory tests were analyzed by analysis of variance for repeated measures (MANOVA). For differences in pressure variation adjustment was considered for the baseline BP values (analysis of covariance). All tests were two-tailed and significance level was 5%. Data were analyzed using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 13.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Corrêa Junior Vicente
- Numero di telefono: (51)99839395
- Email: vicentecorreajunior@terra.com.br
-
Sub-investigatore:
- Correa Junior Vicente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- hypertensive patients,
- aged 18-75 years
Exclusion Criteria:
- diabetes
- metformin intolerance
- creatinine level above 1.5 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metformin
Metformin 850 mg twice a day for eight weeks versus Placebo
|
metformin 850mg twice a day for eight weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The effect of metformin on blood pressure
Lasso di tempo: eight weeks
|
The primary outcome was the difference in mean 24-hour BP variation between the two groups (metformin versus placebo) after the intervention.
|
eight weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The difference in mean of BP during daytime and nighttime in ABPM-24h, as well as the office BP and laboratory differences were considered secondary outcomes.
Lasso di tempo: eight weeks
|
eight weeks
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gus Miguel, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120406
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .