- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02072382
The Hypotensive Effect of Metformin in Hypertensive Patients.
The Hypotensive Effect of Simvastatin in Hypertensive Patients: a Placebo-controlled Randomized Clinical Trial With 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The primary outcome was the difference in mean 24-hour blood pressure variation between the two groups after the intervention. The difference in mean of blood pressure during daytime and nighttime in 24h ambulatory blood pressure monitory, as well as the office BP and laboratory differences were considered secondary outcomes.
This randomized, double-blind parallel study was conducted in the Hypertension Clinic of the Department of Cardiology, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre, Brazil).
We selected hypertensive individuals (controlled or not) without diabetes aged 18-70 years.
Exclusion criteria: metformin intolerance, creatinine > 1,5 mg/dl Risks: adverse effects related to metformin use, mainly diarrhea and nausea Benefits: possible lower effect on arterial pressure Statistical analysis: sample size was calculated on the basis of a standard deviation of 8 mm Hg and effect size of 5 mm Hg in 24-h systolic ABPM and a two-sided significance level of 5%. A sample size of 42 patients per group was estimated to provide a power of 80% to reject the null hypothesis. Considering possible 10% of losses, the final calculated sample was 92 patients.
The baseline comparison between groups was performed using the Student t test for continuous variables and x2 for categorical variables. In each group, the change in BP by ABPM -24 h, daytime and nighttime, and laboratory tests was calculated by subtracting baseline values measured after the intervention period. The difference between groups was calculated by subtracting the variation observed between them (δ-values). The differences in BP variation and laboratory tests were analyzed by analysis of variance for repeated measures (MANOVA). For differences in pressure variation adjustment was considered for the baseline BP values (analysis of covariance). All tests were two-tailed and significance level was 5%. Data were analyzed using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 13.0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Corrêa Junior Vicente
- Numer telefonu: (51)99839395
- E-mail: vicentecorreajunior@terra.com.br
-
Pod-śledczy:
- Correa Junior Vicente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- hypertensive patients,
- aged 18-75 years
Exclusion Criteria:
- diabetes
- metformin intolerance
- creatinine level above 1.5 mg/dL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Metformin
Metformin 850 mg twice a day for eight weeks versus Placebo
|
metformin 850mg twice a day for eight weeks
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The effect of metformin on blood pressure
Ramy czasowe: eight weeks
|
The primary outcome was the difference in mean 24-hour BP variation between the two groups (metformin versus placebo) after the intervention.
|
eight weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The difference in mean of BP during daytime and nighttime in ABPM-24h, as well as the office BP and laboratory differences were considered secondary outcomes.
Ramy czasowe: eight weeks
|
eight weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gus Miguel, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy