- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072382
The Hypotensive Effect of Metformin in Hypertensive Patients.
The Hypotensive Effect of Simvastatin in Hypertensive Patients: a Placebo-controlled Randomized Clinical Trial With 24-h Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary outcome was the difference in mean 24-hour blood pressure variation between the two groups after the intervention. The difference in mean of blood pressure during daytime and nighttime in 24h ambulatory blood pressure monitory, as well as the office BP and laboratory differences were considered secondary outcomes.
This randomized, double-blind parallel study was conducted in the Hypertension Clinic of the Department of Cardiology, Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre, Brazil).
We selected hypertensive individuals (controlled or not) without diabetes aged 18-70 years.
Exclusion criteria: metformin intolerance, creatinine > 1,5 mg/dl Risks: adverse effects related to metformin use, mainly diarrhea and nausea Benefits: possible lower effect on arterial pressure Statistical analysis: sample size was calculated on the basis of a standard deviation of 8 mm Hg and effect size of 5 mm Hg in 24-h systolic ABPM and a two-sided significance level of 5%. A sample size of 42 patients per group was estimated to provide a power of 80% to reject the null hypothesis. Considering possible 10% of losses, the final calculated sample was 92 patients.
The baseline comparison between groups was performed using the Student t test for continuous variables and x2 for categorical variables. In each group, the change in BP by ABPM -24 h, daytime and nighttime, and laboratory tests was calculated by subtracting baseline values measured after the intervention period. The difference between groups was calculated by subtracting the variation observed between them (δ-values). The differences in BP variation and laboratory tests were analyzed by analysis of variance for repeated measures (MANOVA). For differences in pressure variation adjustment was considered for the baseline BP values (analysis of covariance). All tests were two-tailed and significance level was 5%. Data were analyzed using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 13.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Corrêa Junior Vicente
- Numéro de téléphone: (51)99839395
- E-mail: vicentecorreajunior@terra.com.br
-
Sous-enquêteur:
- Correa Junior Vicente
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- hypertensive patients,
- aged 18-75 years
Exclusion Criteria:
- diabetes
- metformin intolerance
- creatinine level above 1.5 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Metformin
Metformin 850 mg twice a day for eight weeks versus Placebo
|
metformin 850mg twice a day for eight weeks
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The effect of metformin on blood pressure
Délai: eight weeks
|
The primary outcome was the difference in mean 24-hour BP variation between the two groups (metformin versus placebo) after the intervention.
|
eight weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The difference in mean of BP during daytime and nighttime in ABPM-24h, as well as the office BP and laboratory differences were considered secondary outcomes.
Délai: eight weeks
|
eight weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gus Miguel, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120406
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