- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088268
Trattamento del PRP sulla ferita del diabete (PRP)
Trattamento e valutazione del plasma ricco di piastrine sulla guarigione delle ferite da diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una condizione in cui la dose del corpo non utilizza efficacemente lo zucchero in modo che ci sia troppo zucchero nel sangue. Si stima che il 15% dei diabetici soffra di ulcere alimentari diabetiche prima o poi. Il processo di guarigione può essere lento e facilmente essere infettato da alcuni agenti patogeni, quindi i pazienti sono a rischio di amputazione. Il processo di guarigione della ferita è un meccanismo complesso che coinvolge l'interazione di segnali molecolari e diversi tipi di cellule. Le piastrine svolgono un ruolo importante nella guarigione delle ferite. Quando si verifica una lesione, le piastrine vengono attivate con la trombina e si forma il coagulo. Oltre alla funzione dell'emostasi, le piastrine attivate rilasciano molti fattori di crescita che innescano l'angiogenesi, la produzione di matrice extracellulare e il rilascio di citochine, necessarie per la guarigione delle ferite.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una porzione di frazione plasmatica di sangue autologo avente un'elevata concentrazione di piastrine. La trombina induce l'attivazione del PRP e determina il rilascio di molteplici fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita insulino-simile (IGF), e fattore di crescita trasformante beta (TGF-β). Il PRP è noto per la capacità di stimolare la proliferazione e la differenziazione cellulare. Il PRP può anche interagire con i macrofagi per migliorare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti e mostrare potenti attività contro diversi tipi di agenti patogeni.
Il nostro studio si concentrerà sul vantaggio del PRP per aiutare la guarigione delle ferite per il diabete. Il PRP da sangue autologo può essere miscelato con trombina in un rapporto appropriato e iniettato nei siti attorno alla ferita, come trattamento adiuvante insieme alla cura standard del diabetico cronico. La ferita verrà controllata da 1 a 2 volte alla settimana per la valutazione del PRP su applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente diabetico che soffre di gravi alcer piedi.
- età di 20-70 anni
Criteri di esclusione:
- paziente con disturbo sistemico
- psicopatico
- paziente con anomalie della coagulazione
- paziente con infiammazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: plasma ricco di piastrine
la guarigione delle ferite
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la guarigione delle ferite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto del PRP sulla chiusura della ferita del diabete
Lasso di tempo: ogni 2 settimane, dalla prima data del trattamento PRP e fino a 12 settimane.
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La ferita è stata controllata due volte al mese utilizzando una fotocamera digitale e un righello per tracciare l'area della ferita. La chiusura della ferita è stata determinata come percentuale di chiusura e calcolata come: % chiuso = [(Area il giorno 0 - Area aperta l'ultimo giorno)] x 100 |
ogni 2 settimane, dalla prima data del trattamento PRP e fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH102-REC1-110
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