Effetto della somministrazione ripetuta di liraglutide sugli indici insulinogenici
31 marzo 2015 aggiornato da: Vallo Volke, University of Tartu
Lo studio indaga l'effetto dell'agonista del recettore 1 del peptide simile al glucagone, liraglutide, sulla secrezione di insulina.
Ipotesi di studio: l'effetto di liraglutide sul rilascio di insulina può cambiare dopo somministrazioni ripetute.
L'effetto di liraglutide sul rilascio di insulina sarà testato utilizzando il test di infusione di glucosio graduato (GGIT) in volontari sani.
GGIT verrà eseguito senza farmaci e ripetuto 12 ore dopo la prima dose di liraglutide e dopo 3 settimane di trattamento con liraglutide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso 50-100 chilogrammi
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Uso concomitante di droghe
- Gravidanza o allattamento
- Glicemia a digiuno > 6 mmol/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liraglutide
Liraglutide 0,6 mg/die per via sottocutanea.
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Il test di infusione di glucosio graduato (GGIT) verrà eseguito al basale. 1 settimana dopo il trattamento con liraglutide 0,6 mg/giorno (iniettato tra le 21:00 e le 23:00) sarà avviato. GGIT verrà ripetuto 12 ore dopo la prima iniezione e dopo 21 giorni di trattamento (12 ore dopo l'ultima iniezione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità al glucosio delle cellule beta
Lasso di tempo: basale, prima dose, dopo 3 settimane di trattamento
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Il test di infusione di glucosio graduato verrà utilizzato per creare la curva del tasso di secrezione di insulina-glicemia plasmatica.
L'outcome primario è la variazione dell'inclinazione della curva rispetto al basale dopo la somministrazione acuta di liraglutide rispetto alla somministrazione ripetuta (dopo 3 settimane di trattamento).
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basale, prima dose, dopo 3 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sugli ormoni surrenali
Lasso di tempo: basale, somministrazione acuta, 3 settimane
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variazione dei livelli di ACTH/cortisolo e renina/aldosterone dopo somministrazione acuta e ripetuta di liraglutide.
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basale, somministrazione acuta, 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vallo Volke, MD, Tartu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sedman T, Vasar E, Volke V. Tolerance Does Not Develop Toward Liraglutide's Glucose-Lowering Effect. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2335-2339. doi: 10.1210/jc.2017-00199.
- Sedman T, Heinla K, Vasar E, Volke V. Liraglutide Treatment May Affect Renin and Aldosterone Release. Horm Metab Res. 2017 Jan;49(1):5-9. doi: 10.1055/s-0042-109065. Epub 2016 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LI20/1101
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