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Wirkung wiederholter Verabreichung von Liraglutid auf insulinogene Indizes

31. März 2015 aktualisiert von: Vallo Volke, University of Tartu
Die Studie untersucht die Wirkung des Glucagon-like-Peptid-Rezeptor-1-Agonisten Liraglutid auf die Insulinsekretion. Studienhypothese: Die Wirkung von Liraglutid auf die Insulinfreisetzung kann sich nach wiederholter Verabreichung ändern. Die Wirkung von Liraglutid auf die Insulinfreisetzung wird mit einem abgestuften Glukose-Infusionstest (GGIT) an gesunden Freiwilligen getestet. Die GGIT wird ohne Medikamente durchgeführt und 12 Stunden nach der ersten Liraglutid-Dosis und nach 3-wöchiger Behandlung mit Liraglutid wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht 50-100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung
  • Begleitender Drogenkonsum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nüchternglukose >6 mmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg/Tag subkutan.
Arzneimittel: Liraglutid

Ein abgestufter Glukoseinfusionstest (GGIT) wird zu Studienbeginn durchgeführt. 1 Woche später Behandlung mit Liraglutid 0,6 mg/Tag (injiziert zwischen 21.00-23.00) wird eingeleitet.

GGIT wird 12 Stunden nach der ersten Injektion und nach 21 Tagen Behandlungsdauer (12 Stunden nach der letzten Injektion) wiederholt.

Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glucose-Empfindlichkeit der Beta-Zellen
Zeitfenster: Baseline, erste Dosis, nach 3-wöchiger Behandlung
Ein abgestufter Glukoseinfusionstest wird verwendet, um eine Insulinsekretionsrate-Plasmaglukosekurve zu erstellen. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Steigung der Kurve vom Ausgangswert nach akuter Verabreichung von Liraglutid im Vergleich zur wiederholten Verabreichung (nach 3-wöchiger Behandlung).
Baseline, erste Dosis, nach 3-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Nebennierenhormone
Zeitfenster: Baseline, akute Verabreichung, 3 Wochen
Veränderung der ACTH/Cortisol- und Renin/Aldosteron-Spiegel nach akuter und wiederholter Gabe von Liraglutid.
Baseline, akute Verabreichung, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Vallo Volke, MD, Tartu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LI20/1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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