Precisione e volume orbitale utilizzando impianti in titanio specifici per il paziente rispetto alla zirconio per la ricostruzione del pavimento orbitale
15 aprile 2024 aggiornato da: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Valutazione dell'accuratezza e del volume orbitale utilizzando un impianto in titanio specifico per il paziente rispetto a un impianto in zirconio specifico per il paziente per la ricostruzione del pavimento orbitale nelle fratture esplosive Uno studio clinico randomizzato: studio comparativo
Studio comparativo utilizzato per valutare se l'impianto in zirconio specifico per il paziente fornirà migliore precisione, adattabilità intraoperatoria, volume orbitale preciso e reazione dei tessuti molli con una maggiore efficacia in termini di costi rispetto agli impianti in titanio specifici per il paziente nella ricostruzione del pavimento orbitale dopo fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
- Anamnesi comprendente dati personali, storia medica, chirurgica e storia familiare.
- Un esame completo dello scheletro cranico e maxillo-facciale e dei tessuti molli.
- Valutazione delle funzioni visive
- Visita oftalmologica e nulla osta
- Esame radiografico: TAC
- Tutti i dati DICOM verranno importati nel software di pianificazione chirurgica.
Pianificazione virtuale:
- Verrà costruito un piano sagittale medio, quindi l'orbita normale verrà specchiata sul lato interessato.
- Il pavimento orbitale a specchio verrà retinato con fori da 1,6 mm, quindi i suoi bordi verranno prolungati verso il basso di 3 mm e retinati anche per consentire il fissaggio.
La parte progettata verrà sottratta quindi esportata in formato Stereolitografia (STL) per essere fabbricata.
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale e intrapreso entro 14 giorni per prevenire la fibrosi. Può essere ritardato di 24-72 ore per consentire la scomparsa dell'edema prima di intraprendere l'intervento chirurgico.
Gruppo di intervento: -
• Il file STL verrà fresato dallo zirconio e quindi sarà pronto per la sterilizzazione e il fissaggio intraoperatorio
- Verrà eseguita un'incisione transcongiuntivale per consentire una buona esposizione che ottimizzi la visualizzazione del pavimento orbitale durante la riparazione, l'inserimento e il fissaggio dell'impianto in zirconio specifico del paziente.
Gruppo di controllo: -
• Il file STL verrà fresato da titanio di grado 4 e sarà quindi pronto per la sterilizzazione e la fissazione intraoperatoria con le stesse fasi chirurgiche.
Seguito:
Tutti i pazienti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente, durante la 1a e la 2a settimana postoperatoria.
Verrà eseguita solo una TC postoperatoria dopo 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: OLA A. ELMORSY, PHD
- Numero di telefono: 00201141234877
- Email: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Reclutamento
- Cairo university
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Contatto:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Numero di telefono: 00201141234877
- Email: dr.ola.elmorsy@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura improvvisa isolata e/o combinata con altre fratture.
- Fascia d'età: dai 18 ai 60 anni
- Nessuna predilezione sessuale
- Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico.
- Pazienti disponibili all'intervento chirurgico e al follow-up, con consenso informato.
Criteri di esclusione :
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico di ricostruzione orbitale.
- Pazienti non collaborativi.
- Pazienti con controindicazione sistemica all'anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione del pavimento orbitale con impianto di zirconio specifico per il paziente
Verrà eseguita la ricostruzione del pavimento orbitale con impianto di zirconio specifico per il paziente
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Verrà eseguita la ricostruzione del pavimento orbitale con impianto di zirconio specifico per il paziente
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Comparatore attivo: Ricostruzione del pavimento orbitale con impianto in titanio Patient Specific
Verrà eseguita la ricostruzione del pavimento orbitale con impianto in titanio specifico per il paziente.
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Verrà eseguita la ricostruzione del pavimento orbitale con impianto in titanio specifico per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume orbitale
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
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verrà misurato con TAC in mm3
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immediatamente post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'impianto paziente-specifico nella ricostruzione del pavimento orbitale
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
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verrà misurato con TC con sovrapposizione della TC preoperatoria e dell'immagine speculare e della TC post operatoria.
La differenza sarà misurata in mm
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immediatamente post operatorio
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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confronterà i prezzi degli impianti specifici per il paziente, in titanio e in zirconio, e il registro finanziario verrà conservato con quello in dollari degli Stati Uniti.
Entro la fine dello studio verrà effettuato un confronto per verificare quale fosse il più conveniente
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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sarà valutato tramite un questionario utilizzando la scala analogica visiva, il punteggio più alto sarà più soddisfatto. Il punteggio è minimo 1 e massimo 10.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2024-06-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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